В 2023 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России провела экономический анализ 1400 цен на ЖНВЛП. Из них 95% было согласовано. Чем руководствуется ведомство при регистрации цен и с какими проблемами сейчас сталкиваются российские производители – в интервью GxP News заместителя руководителя ФАС России Тимофея Нижегородцева.
Как вы можете оценить развитие российского фармацевтического рынка в 2022-2023 годах?
Внутренний рынок постоянно развивается. Тренд на увеличение количества заявлений о регистрации и перерегистрации цен сохраняется, но несколько замедлился. Так, во втором полугодии 2022 года и первом полугодии 2023 года количество поступивших заявлений было одинаковым. Оно возросло на 40% по сравнению с первым полугодием 2022 года.
С какими проблемами сейчас сталкиваются российские производители? На какие из них обращает внимание регулятор, какие меры принимаются?
В России действует сбалансированная система государственного регулирования цен на ЖНВЛП, которая строилась на протяжении многих лет с учетом международного опыта и внедрения наиболее эффективных механизмов. Она построена на принципах соблюдения баланса интересов всех участников фармацевтического рынка и использования наиболее объективных ценовых индикаторов. К ним относятся цены в других странах мира, цены на взаимозаменяемые и аналогичные лекарственные препараты, виды лекарственных препаратов с системой понижающих коэффициентов, исторические цены продаж/закупок, ценовые категории, уровень инфляции, фактический рост стоимости сырья, материалов и иных расходов (при перерегистрации цен), объемы поступления в обращение (при перерегистрации цен в случае дефицита) и т. д.
При возникновении отдельных правоприменительных вопросов мы либо готовим и публикуем в общем доступе разъяснения, либо разрабатываем поправки в законодательство и направляем их в Минздрав России. Так, по инициативе службы Минздрав России внес ряд поправок в постановления Правительства РФ № 1771, № 856, № 979.
Насколько актуальна проблема демпинга цен на оригинальные препараты зарубежными производителями? Какие риски от этого возникают?
Мы недавно выявили такие риски демпинга цен. Важно вовремя их замечать и предупреждать дальнейшее распространение, так как это может стать угрозой для отечественных производителей. Для их устранения служба разработала ряд изменений в правила регистрации цен. Мы направили свои предложения в Минздрав России, который является органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в этой сфере.
В 2023 году Минздрав снизил цены на некоторые дозировки препаратов, после того как ФАС обнаружила более низкие цены в референтных странах. На этом фоне некоторые производители готовы остановить производство своих препаратов из-за нерентабельности, в частности противопаркинсонического препарата леводопа + бенсеразид. Цены на эти препараты были увеличены год назад из-за дефектуры в рамках Постановления Правительства РФ № 1771, писали СМИ. Почему такая ситуация возникла и как решить проблему? Грозит ли это дефицитом?
Перерегистрированные в рамках постановления № 1771 цены на дефицитные лекарственные препараты имеют ограниченный срок действия, не более одного года. Они подлежат повторному экономическому анализу с учетом цен на такие препараты в референтных странах.
В практике иногда возникают случаи, когда в ходе повторного экономического анализа мы выявляем превышение перерегистрированной по постановлению № 1771 цены над ценами на такие же лекарственные препараты в ряде референтных стран. В таких случаях цена снижается до ранее действовавшей в России либо до минимальной цены в референтных странах, если она выше ранее действовавшей.
За первое полугодие 2023 года ФАС России приняла решения о снижении 51 цены в отношении 11 международных непатентованных наименований (МНН) помимо леводопа + бенсеразид. Например, в отношении лекарственных препаратов «Цефтриаксон», «Лейпрорелин», «Цефазолин».
В отдельных случаях, если Росздравнадзор повторно выявляет риски возникновения дефектуры, процедура перерегистрации цен проводится снова с учетом актуальных расходов производителей и цен в референтных странах.
Что касается лекарственных препаратов «Леводопа + Бенсеразид», то Росздравнадзор выявил риски повторного возникновения дефектуры. В связи с этим в июне 2023 года цена на отечественный лекарственный препарат в дозировке 100 мг + 25 мг была повторно увеличена. При этом компании «Канонфарма продакшн» увеличение цен на эту дозировку не понадобилось даже с учетом того, что ранее была снижена цена на другую. По данным, представленным Минздравом России, потребность в России в таких лекарственных препаратах полностью покрывается указанными двумя производителями с учетом установленных на них цен. В настоящий момент риски возникновения дефектуры отсутствуют.
Сколько заявок на индексацию цен на ЖНВЛП поступило в ФАС в этом году? Сколько в прошлом? Сколько из них были удовлетворены регулятором? На основании чего принимается это решение?
Количество заявляемых на перерегистрацию цен заметно увеличилось, практически в два раза по сравнению с аналогичным периодом 2022 года.
За первое полугодие 2023 года ФАС России провела экономический анализ 1400 цен на ЖНВЛП, заявленных на индексацию в рамках постановления № 865. Из них 95% (1323 цены) согласовано. В прошлом году за тот же период мы проанализировали 795 цен, из которых согласовали 86% (682 цены).
В рамках постановления № 1771 в первом полугодии 2023 года служба провела экономический анализ 848 цен. Из них более 80% (694 цены) согласовано. В прошлом году за тот же период мы проанализировали 388 цен, из которых согласовали также 80% (306 цен).
Служба принимает решение о согласовании или отказе в согласовании на основании требований законодательства по результатам проведения экономического анализа заявленной производителем цены и представленных документов.
По данным из открытых источников, ФАС нередко согласовывает цены на отечественные дженерики значительно ниже, чем установлены цены у импортных оригинаторов (разница доходит до 40%). С чем это связано? Не создает ли это предпосылок для нерентабельности их производства?
Существующая система госрегулирования цен включает широко используемую во всем мире систему понижающих коэффициентов. Она предусматривает снижение стоимости дженериков по сравнению с ценами на оригинальные (референтные) лекарственные препараты, поскольку производство и реализация воспроизведенных препаратов требуют меньших издержек.
При этом российская система регулирования цен корреспондирует с государственными программами, направленными в том числе на стимулирование отечественного производства и развитие фармацевтической промышленности. Поэтому в отношении дженериков производства государств – членов ЕАЭС предусмотрены преференциальные понижающие коэффициенты.
Предпосылки для нерентабельности в этой связи не создаются.
В России сокращается количество региональных сетевых и одиночных аптек. Эксперты из отрасли говорят, что это негативно сказывается на доступности препаратов для населения. Крупные сети не идут в отдаленные населенные пункты, потому что им это невыгодно, а одиночные аптеки не выдерживают конкуренции с федеральными сетями, где цены обычно ниже. Известно ли ФАС об этой проблеме? Какие меры принимаются для ее решения?
ФАС России известно о проблеме доступности лекарств на отдаленных, труднодоступных либо малонаселенных территориях. В дорожной карте по развитию конкуренции (распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 января 2018 года № 9-р) был пункт по повышению их доступности. По итогам его реализации служба подготовила предложения, направленные на стимулирование создания аптек в таких местах посредством предоставления преференций, налоговых льгот, развития дистанционной и выездной торговли, торговли лекарствами на ФАПах и т. п.
Вместе с тем довод о том, что «крупные сети не идут в отдаленные населенные пункты, потому что им это невыгодно, а одиночные аптеки не выдерживают конкуренции с федеральными сетями, где цены обычно ниже», содержит противоречие. Если крупные сети не идут в отдаленные населенные пункты, то с кем тогда одиночные аптеки там не выдерживают конкуренции?
Кроме того, ФАС России ведет непосредственный контроль за деятельностью крупных сетей. Служба не позволяет им покупать другие аптеки, если это приводит к увеличению доли на рынке, при которой возможно ограничение конкуренции.
Материал был опубликован в номере GxP News, 2023.