Только 24% держателей регистрационных удостоверений на лекарственные препараты (ЛП) актуализировали информацию в инструкциях по рекомендациям регуляторов в 2022-2023 годах. Об этом в своем выступлении в рамках конференции «РегЛек» сообщила главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава России Елена Шубникова.
«В качестве рекомендаций регуляторными органами на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств были опубликованы более 30 документов в разделе безопасности лекарственных препаратов в период с мая 2022 года по июль 2023 года. Эти документы содержат рекомендации Минздрава России по необходимости актуализации сведений по безопасности в разделах „побочное действие”, „особые указания” и „взаимодействие” в инструкциях и листках-вкладышах. Анализ инструкций и листков-вкладышей 839 препаратов показал, что рекомендованные в 2022-2023 годах к внесению изменения отражены в инструкциях только 205 лекарственных препаратов (24%)», – уточнила она.
Остальные 76% держателей лекудостоверений рекомендации по изменению инструкций не выполнили, пояснила она. При этом рекомендации 2022 года были внесены 52% держателями регистрационных удостоверений, а в 2023 году актуализировали информацию в инструкциях лишь 10% производителей, добавила она.