Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начало расследование с целью установления возможных рисков для безопасности пациентов при проведении CAR-Т-терапии. Поводом стали сообщения о появлении злокачественных опухолей Т-клеток у пациентов, получавших эти иммунопрепараты в целях борьбы с онкозаболеваниями.
В настоящее время изучается риск развития злокачественных новообразований после терапии для шести одобренных FDA CAR-T-клеточных терапий, направленных на антиген созревания В-клеток (BCMA) или CD19. Расследование проводится на основании отчетов, полученных в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения за неблагоприятными событиями.
FDA потребовало от компаний провести 15-летние долгосрочные наблюдательные исследования безопасности для оценки долгосрочной безопасности и риска появления вторичных злокачественных новообразований в рамках одобрения соответствующей терапии. Пациенты, получающие эту терапию, должны находиться под наблюдением на предмет появления новых злокачественных опухолей в течение всей жизни.
Агентство добавило, что, хотя преимущества терапии «по-прежнему перевешивают потенциальные риски при ее одобренном применении», в будущем – на основании результатов долгосрочного исследования – возможно принятие регуляторных мер в отношении риска развития Т-клеточных злокачественных новообразований.
Среди одобренных FDA BCMA-направленных CAR-T-клеточных терапий: Abecma (idecabtagene vicleucel) компании Bristol-Myers Squibb и Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) компании Janssen, которые показаны в качестве пятой линии терапии множественной миеломы. Среди четырех одобренных FDA CD-19-направленных терапий: Breyanzi (лизокабтаген маралейцел) от Bristol-Myers Squibb, Kymriah (тизагенлейцел) от Novartis, Tecartus (брексукабтаген аутолейцел) и Yescarta (аксикабтаген цилолейцел) компании Gilead Sciences.
Все исследуемые CAR-T-клеточные терапии являются высокодоходными препаратами, и компании постоянно стремятся расширить их линейку. Кроме того, многие инвестируют в разработку CAR-T-терапии. Недавно AstraZeneca инвестировала в Cellectis для разработки клеточных и генных терапий.