Первый ‒ это регистрируемые цены на препараты из списка ЖНВЛП. Таким образом государство ограничивает максимальную цену, по которой производитель может отпускать товар (без учета НДС, оптовых и розничных надбавок). Кажется, что с этим аспектом наш регулятор давно разобрался и навел порядок, когда в 2019-2020 годах провел обязательную перерегистрацию цен, изменив привычный порядок. Действительно, рынок достаточно позитивно отреагировал на изменения, и за два года процесс прошел практически безболезненно.
За это время мы пережили ковид, теперь справляемся с вызовами, связанными с социально-политическими обстоятельствами, которые не могут не оказывать влияние на цены. И здесь государство предприняло меры по нивелированию негативных факторов и снижению риска дефектуры по отдельным медикаментам. Был введен механизм перерегистрации цен в рамках Постановления Правительства РФ от 31 октября 2020 года № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление Правительства № 1771).
Казалось бы, все прекрасно, и зарегистрированные цены действительно отражают текущие экономические реалии, но есть одно но, связанное со вторым аспектом ценообразования.
Цены на торгах определяются согласно приказу Минздрава России от 19 декабря 2019 года № 1064н (далее – Порядок расчета НМЦК). И вот тут мы видим существенные перекосы, которые приводят к несостоявшимся торгам и впоследствии к риску дефектуры. В итоге зарегистрированные максимальные цены в государственном реестре одни, но по факту торги объявляются по экстремально низким ценам. Чтобы цены в торгах отражали текущее состояние рынка и давали возможность для развития отрасли, необходимо предпринять ряд мер.
С 2019 года НМЦК вычисляется как минимальная из минимальных цен, рассчитанных всеми методами, установленными законодательством. И, как правило, эта минимальная цена уже не отражает справедливую цену на рынке и не способствует развитию отрасли. Чтобы рассчитать ту самую справедливую цену, регулятор планировал ввести в действие референтные цены, рассчитанные автоматически, но так этого и не сделал. И это первое, что нужно сделать.
Во избежание дефектуры лекарственных препаратов в современных формах выпуска (шприц-ручки, картриджи) необходимо учитывать этот фактор при расчете референтных цен. Сейчас, согласно законодательству, расчет должен производиться автоматически в рамках одного наименования МНН с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок, но без учета форм выпуска. И это может привести к унификации цен, когда флаконы будут стоить слишком дорого, а шприц-ручки неоправданно дешево.
Чтобы уйти от парадигмы закупок по минимальным из минимальных цен, необходимо использовать метод референтных цен как приоритетный по отношению к другим методам расчета НМЦК (остальные методы применять субсидиарно, например, в случае, если метод референтных цен по техническим причинам применить невозможно). Применение метода референтных цен, автоматически рассчитанных по оптимизированным алгоритмам, может исключить фактор ошибок при расчете НМЦК, а также исключить расчеты экономически необоснованных НМЦК, которые сегодня приводят к признанию большого количества торгов несостоявшимися и повторным закупкам.
Кроме этого, регулятор должен более гибко реагировать на возникающие в процессе правоприменения сложности. Так, например, после перерегистрации цен согласно Постановлению Правительства № 1771 возникла проблема, связанная с применением средневзвешенных цен. При расчете НМЦК закупщик получает самую низкую цену, рассчитанную таким способом, так как она отражает закупки предыдущего периода по старым заниженным ценам до перерегистрации. В итоге новая цена в торгах появляется после нескольких перевыставлений торгов из-за несостоявшихся процедур. Было бы логично приоритетно применять тарифный метод в тех случаях, когда цена в рамках МНН была перерегистрирована согласно Постановлению Правительства № 1771.
Еще одна проблема была выявлена по результатам проведенного анализа государственных закупок инсулинов и информации, содержащейся в АИС Росздравнадзора.
Анализ подтвердил, что за 2022 год было объявлено тендеров на закупку инсулина гларгин (в дозировке 100 ЕД/мл) на сумму 2,38 млрд рублей, при этом 37% из них были отменены (объем отмененных тендеров составил 877 млн). Среди отмененных тендеров 31% был размещен по минимальной цене из Государственного реестра предельных отпускных цен (препарат Базаглар®), доля таких тендеров от общего объема размещения составила 11%.
Согласно сведениям, полученным из АИС Росздравнадзора, последняя дата ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственного препарата Базаглар® – 3 апреля 2021 года. Таким образом, НМЦК устанавливается с учетом цены на препарат, не находящийся в гражданском обороте, то есть, опять же, не отражает текущие реалии рынка. Необходимо внести изменения в приказ Минздрава РФ от 19 декабря 2019 года № 1064н «Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения», которые позволят не учитывать при расчете НМЦК цены лекарственных препаратов, не вводившихся в гражданский оборот более года.
Нельзя также забывать о том, что на цены оказывает влияние большое количество факторов, ряд из которых не рассматривается. Это и увеличение стоимости ингредиентов, закупаемых у иностранных поставщиков, рост логистических издержек и курса валют, зависимость цены дженерика или биоаналога от цены оригинального препарата, на который не оказывает влияние курсовая разница и т. д. Поэтому при принятии решений в области ценообразования важно действовать системно и концептуально.