Швейцарская Roche нашла способ ввоза препарата «Пульмозим» (дорназа альфа) в Россию, сообщили в российском представительстве Roche. Ранее Минздрав на фоне многочисленных обращений российских пациентов с муковисцидозом в ведомство с просьбой решить вопрос доступности оригинального препарата рекомендовал компании проработать вопрос ввоза препарата в Россию в иностранной упаковке. Компания будет поставлять «Пульмозим» тем российским пациентам, которым препарат показан по жизненным показаниям, говорится в сообщении АО «Рош-Москва». На данный момент для российских пациентов доступен биоаналог «Пульмозима» – препарат «Тигераза» от российской фармкомпании «Генериум».
Для закрытия текущей потребности российских пациентов в «Пульмозиме» Roche уже запустила в производство партию препарата. Дальнейший объем производства препарата будет зависеть от сформированной потребности, отметили в российском представительстве компании.
В Roche уточнили, что, так как в марте 2021 года компания приняла решение о прекращении поставок «Пульмозима» на российский рынок, рутинное обновление регистрационного удостоверения фармкомпанией не осуществлялось. «Это является одним из оснований, почему компания не может поставлять зарегистрированный в России препарат», – пояснили в российском представительстве швейцарской фармкомпании РБК.
Обновление регистрационного удостоверения потребует более года, в том числе для проведения GMP-инспекции (проверка соблюдения компанией требований к организации производства и контроля качества лекарств), поэтому Roche разработала временную схему поставки «Пульмозима» в иностранной упаковке – конкретному пациенту по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
В Roche также отметили, что решение о выводе «Пульмозима» с российского рынка было принято из-за регистрации в 2019 году аналогичного препарата отечественного производства – «Тигераза» от «Генериума». «С учетом этого фактора, а также особенностей государственного регулирования цен поставки препарата в Россию стали убыточными для Roche уже в 2020 году», – подчеркнули в российском представительстве зарубежной фармкомпании, добавив, что Roche учла интересы пациентов и в 2021 году продолжила поставки своего препарата, несмотря на коммерческую нецелесообразность, а также в 2022 году дополнительно поставила в Россию партию «Пульмозима» в объеме 30 тысяч упаковок.
Ранее сообщалось, что Roche выплатит $7,1 млрд компаниям Roivant и Pfizer за права на экспериментальный препарат RVT-3101 для лечения воспалительных заболеваний кишечника, который успешно прошел две фазы клинических испытаний.