2024 год: оценки и прогнозы

Депутат Государственной думы

«Важным событием года стало принятие закона о возрождении производственных аптек. Считаю, что это системный и важный шаг. В России сегодня продолжают работать около 350 производственных аптек, тогда как, например, в США их 40 тысяч.

С момента принятия закона „Об обращении лекарственных средств” мы многого добились в фармацевтической отрасли, но были и потери. Именно тогда начали закрываться производственные аптеки, которые сегодня не только основной инструмент персональной терапии, но и возможность преодоления сложных ситуаций, связанных с обострением геополитической обстановки и дальнейшим санкционным давлением.

Важным считаю и принятие в 2023 году ФЗ № 444, который позволяет сохранить централизованные структуры лекарственного обеспечения в субъектах Российской Федерации.

Думая о том, что нас ждет в будущем году, мы должны учитывать экономические вызовы, которые существуют не только в фармотрасли.

Мировая рецессия, усиление санкционного режима, нарушение логистических цепочек поставок – все это определяет спад экономики на глобальном уровне, снижение реальных доходов населения, рост инфляции, ограничивает возможность закупки инновационных дорогостоящих препаратов. Мы должны предпринимать все необходимые шаги, чтобы избежать проблем.

Наряду с теми инструментами, которые разрабатывает правительство, стратегическое значение имеет закон об инновационных контрактах, который мы сейчас дорабатываем».

Исполнительный директор АО «Фармасинтез»

«Одним из самых ярких событий для отрасли, безусловно, можно назвать утверждение стратегии „Фарма-2030” и начало ее реализации.

Другим важным событием стало принятие правительством решения о финансировании разработок по созданию аналогов инновационных препаратов зарубежных фармкомпаний, что дает старт программе господдержки „Товары на полку”. Эта программа нацелена на защиту прав пациентов на получение нужных им лекарств в случае ухода с российского рынка инновационных препаратов зарубежных фармпроизводителей.

В течение всего 2024 года должен будет проходить эксперимент, предусмотренный стратегией „Фарма-2030”, по созданию системы прослеживаемости движения фармсубстанций. Такая система будет служить определенной защитой для инвесторов, вкладывающих средства в создание производства фармсубстанций, ведь на сегодняшний день 95% от их объема завозится в Россию из-за рубежа. С усилением поддержки отечественных производителей наша компания готова наращивать обороты, увеличивать объемы производства фармсубстанций и вносить свой вклад в национальную лекарственную безопасность».

Генеральный директор фармацевтической компании «Вертекс»

«На экономику и фармотрасль страны в 2023 году серьезно влияли скачки курсов валюты и ослабление рубля.

Основные события – официальное включение фармацевтики в число направлений по обеспечению технологического суверенитета России и утверждение Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года. Она включает разработку и выпуск новых лекарств, рост числа инновационных фармпроизводителей, усиление позиций российских компаний и увеличение доли отечественных препаратов на внутреннем рынке с 61,8 до 66,6%, рост объема экспорта более чем в 2,5 раза. Стоит упомянуть и обязательную маркировку БАД. Также на бизнес в целом и отрасль в частности повлиял запуск маркировки интернет-рекламы.

От 2024 года я с надеждой жду укрепления рубля. Также – еще более активного импортозамещения и разворота рынка в сторону российских лекарств и парафармацевтики. У нас есть достойная альтернатива.

Запланированный на конец 2024 года запуск системы прослеживаемости происхождения фармсубстанций, вероятно, окажет дальнейшее влияние на участников госторгов».

Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

«На протяжении 2023 года мы не переставали говорить о вводе ветпрепаратов в гражданский оборот. Этот механизм заработал с 1 сентября, но эффекты от его появления продолжали и продолжают преследовать нас все это время. Сначала новая процедура сформировала ожидание дефицита и вызвала проблемы с доступностью отдельных категорий ветпрепаратов для потребителей, а в сентябре стала причиной полного прекращения всех поставок. До конца года мы ждем стабилизации и начала восстановления ситуации, но пока оснований для оптимизма не очень много.

От нового года хочется ждать чего-то хорошего – надеемся, что регулятор будет учитывать реальное положение вещей на рынке ветпрепаратов, включая их фактическую доступность потребителям в официальных каналах продаж.

Из уже очевидных изменений 2024 года отмечу запланированное начало перехода на новые общие евразийские правила. Это еще не полноценная общая среда обращения ветпрепаратов в странах ЕАЭС, но очередной важный шаг на пути к единым требованиям и процедурам на всем пространстве. На горизонте следующих 12 месяцев мы будем наблюдать изменения структуры рынка и, уверен, увидим новые компании и новые препараты, зарегистрированные уже по общим правилам.

В России мы тоже ждем изменений: компании из медицинской промышленности, выпускающие иммунобиологию и фармацевтические препараты, будут выходить на ветеринарный рынок и по ощущениям серьезно изменят его. В 2024 году мы уже почувствуем это».

Руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп»

«Оценить действительный характер и силу влияния событий, происходящих в 2023 году, будет возможно лишь спустя время. Однако уже сейчас можно сказать, например, что безусловно значимыми являются изменения и новеллы, которые вносятся в основной отраслевой закон – ФЗ „Об обращении лекарственных средств”. В частности, речь идет о законопроекте, направленном на гармонизацию союзного и национального регулирования (законопроект № 416454-8). Принятие законопроекта будет значимой вехой, в частности, в отношении регулирования обращения орфанных и высокотехнологичных препаратов, порядка взаимодействия с регулятором (цифровизация) и т. д.

Исходя из принятой правительством в июне 2023 года стратегии „Фарма-2030”, основным трендом останется импортозамещение, то есть стимулирование локальных производителей путем предоставления преференций и субсидий, оптимизации механизмов ускоренной регистрации препаратов. Еще одним из направлений корректировки регуляторного ландшафта выступает адаптация инструментов защиты интеллектуальной собственности к возникающим задачам. Нельзя исключать, что в контексте интеллектуальной собственности в 2024 году мы увидим также новые иски с требованием о предоставлении принудительной лицензии (ст. 1362 ГК РФ) на использование изобретений для целей производства/импорта дженериков. Остается надеяться, что судами будет выработан единый и объективный подход к оценке недостаточности использования изобретений.

Как бы то ни было, хочется верить, что у всех акторов в качестве первой и важнейшей цели совершения действий останется обеспечение пациентов эффективными, безопасными и доступными лекарствами».

Директор по развитию RNC Pharma

«В конце 2022 года некоторые эксперты высказывали опасения относительно самочувствия рынка и активности спроса на лекарства в 2023 году. Эти опасения были связаны с возможным сокращением спроса на фоне ухода с рынка некоторых препаратов, прежде всего зарубежных. Делались даже прогнозы по массовому закрытию аптек. К счастью, ни одно из этих опасений не подтвердилось. Сейчас рынок чувствует себя достаточно стабильно. И хотя в рознице динамика рынка небольшая – меньше показателя инфляции, даже это выглядит неплохим результатом.

Тем не менее определенные негативные тенденции существуют. В частности, продолжается снижение ассортимента иностранных компаний на российском рынке, хоть и незначительное (около 70 SKU ушло). Для сравнения: в 2020 году, когда внедрялась система маркировки, рынок покинули более 800 иностранных SKU.

При этом российские компании активно расширяют свой ассортимент. В текущем году отечественные фармпроизводители увеличили его почти на 550 SKU.

В 2023 году также состоялся запуск онлайн-продаж препаратов. Хотя по факту этот эксперимент проходит с очень большим скрипом. Даже по заявлениям Минздрава, всего около 150 рецептов было обработано за полгода. А что такое 150 рецептов? Даже не капля в море. Сейчас режим все еще тестовый.

Мы рассчитываем, что большая часть проблем, связанных с колебаниями спроса, будет решена в 2023 году, и в следующем году рынок сможет вернуться к устойчивым темпам роста – на 6-8%. Также хочется верить, что в 2024 году будут решены системные проблемы рынка, связанные с нормальным запуском онлайн-продажи рецептурных препаратов».

Директор по экономике здравоохранения группы компаний «Р-Фарм»

«Наиболее значимым событием для фармацевтической отрасли в 2023 году стало принятие стратегии „Фарма-2030”. Основные положения стратегии направлены на разработку и внедрение современных подходов к лечению и определению потребности в лекарственных препаратах.

Первые плоды эта стратегия должна принести уже в 2024 году, когда будет принят комплекс мер по ее реализации. Этого очень ждут все участники обращения лекарственных средств – и регуляторы, и врачи, и пациенты, и индустрия.

Фармбизнес выстоял в условиях турбулентности и получил импульс к развитию технологического суверенитета. Мы рассчитываем, что он сохранит устойчивость и будет наращивать свою способность завоевывать новые рынки.

Прежде всего, стоит сказать о выпуске современных качественных дженериков или воспроизведённых лекарственных препаратов и биоаналогов последних генераций. В частности, тех, которые позволяют обеспечить технологический суверенитет и доступность необходимых лекарственных препаратов. Причем, в первую очередь, речь должна идти именно о социально значимых терапевтических направлениях – сахарном диабете, гепатите, антиретровирусных препаратах, аутоиммунных заболеваниях, сердечно-сосудистых заболеваний и онкологии. Эти заболевания, с одной стороны, оказывают максимальное влияние на уровень смертности, с другой – максимально сказываются на бюджете. Сахарный диабет, рак молочной железы, сердечно-сосудистые заболевания являются и самыми затратными, и наиболее проблемными в плане продолжительности жизни. И российские фармкомпании должны быть готовы к тому, чтобы предоставить современные препараты для лечения таких состояний и врачебному сообществу, и системе здравоохранения, Минпромторгу и Минздраву.

Еще одно важное направление, о котором можно говорить, как о важной тенденции – разработка, вывод собственных инновационных лекарственных препаратов, которые востребованы и сейчас, и будут соответствовать новейшим требованиям через 5-10 лет.

Важно понимать, что, если не заниматься инновациями и фокусироваться исключительно на трансфере технологий, неизбежно начинаешь отставать от технологического и фармацевтического прогресса. При этом возможность производить инновационные или воспроизведённые лекарства в России по полному циклу зависит от перспектив экспорта и гармонизации регуляторных требований, а для определённых категорий необходимо создавать условия, чтобы сырьевые материалы и промежуточные продукты, из которых синтезируется субстанция, а также инфраструктура, были доступны здесь и сейчас.

К счастью, регулятор многое делает, чтобы нивелировать риски дефектуры и дестабилизации поставок. Минпромторг разработал программу «Патенты на полку», в апреле 2023 года принято постановление правительства № 529 для созданий условия для разработки препаратов, которые находятся под патентной защитой. Безусловно, интеллектуальные права ни в коем случае нельзя игнорировать. Препараты, которые российские компании могут разработать, синтезировать в рамках программы «Патенты на полку», могут быть выведены в обращение только в том случае, если зарубежный производитель отказывается их поставлять и уходит с рынка.

Недавно Правительство России анонсировало мегапроекты, которые направлены на предупреждение дефектуры в различных отраслях экономики. В фармацевтической отрасли мегапроекты будут интегрированы именно в реализацию механизма «товаров на полку». Государство планирует субсидировать разработку, регистрацию аналогов зарубежных лекарственных биопрепаратов из перечня ЖНВЛП. Важно, что речь идет о препаратах именно из перечня, которые являются стратегически значимыми».