Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Padcev (энфортумаб ведотин) компаний Astellas Pharma и Pfizer в сочетании с препаратом Keytruda (пембролизумаб) компании MSD для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака, или рака мочевого пузыря.
Одобрение получено на основании данных исследования, в которое были включены 886 пациентов с ранее не леченным уротелиальным раком, имеющих право на получение цисплатин- или карбоплатинсодержащей химиотерапии. Рекомендуемая доза энфортумаба ведотина, который будет вводиться вместе с пембролизумабом, составляет 1,25 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 30 минут в первый и восьмой дни 21-дневного цикла – до прогрессирования заболевания или достижения неприемлемой токсичности.
Комбинированная схема была одобрена ранее по ускоренной процедуре в качестве альтернативы платиносодержащей химиотерапии, которая является стандартом при лечении рака мочевого пузыря. Согласно данным исследования, Padcev + Keytruda значительно улучшила медиану общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с химиотерапией на основе платины.
«Примечательно, что это первая одобренная схема лечения распространенного уротелиального рака, которая продемонстрировала превосходство над платиновой химиотерапией, являвшейся золотым стандартом лечения на протяжении десятилетий», – заявил руководитель отдела развития онконаправления компании Astellas Ахсан Арозулла.
В США препарат Padcev одобрен FDA в 2019 году. Это конъюгат человеческого моноклонального антитела AGS-22 против нектина-4, который несет цитотоксический монометил ауристатин Е (ММАЕ). Моноклональное антитело распознает определенные раковые клетки и доставляет к ним лекарственное вещество. В июле 2023 года препарат зарегистрирован в РФ.