Стандартные образцы действующих веществ и примесей применяются производителями ежедневно при выпуске каждой новой серии препаратов.
Именно поэтому стандартные образцы критически важны для фармацевтической отрасли, поскольку их наличие влияет на качество лекарственных препаратов в процессе их производства. Имея максимально полную номенклатуру стандартных образцов, можно обеспечить высокую надежность и безопасность лекарственных препаратов.
Вопрос доступа к стандартным образцам был поднят ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») в 2018 году, еще до прекращения поставок СО в связи с санкционной политикой наших зарубежных партнеров. Отсутствие собственного банка отечественных СО, полная зависимость от поставок из-за рубежа, неустойчивость курса иностранной валюты, сроков поставки, а также высокие цены дистрибьюторов стали основными причинами нашей включенности в проект по созданию российских стандартных образцов.
Инициатива по созданию Национального центра стандартных образов была поддержана Министерством промышленности и торговли РФ, и в 2020 году на базе ФБУ «ГИЛС и НП» создано общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО).
В соответствии с приказом Росстандарта от 1 ноября 2019 года № 2732 ФБУ «ГИЛС и НП» включено в перечень участников Государственной службы стандартных образцов в качестве назначенной организации. ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочило НЦСО осуществлять работы в области стандартных образцов, применяемых в фармацевтической и медицинской промышленности. Этот статус позволяет центру осуществлять разработку, испытания СО, определять их метрологические и технические характеристики, производить и поставлять СО для производителей лекарственных средств и субстанций.
За несколько лет нами была проделана серьезная подготовительная работа с нормативными документами и основными положениями по разработке стандартных образцов, применяемых в медицинской и фармацевтической промышленности, что позволило значительно увеличить количество разрабатываемых единовременно наименований СО, а также расширить номенклатуру и перейти к СО примесей. Необходимо отметить, что работа с СО примесей значительно отличается от образцов активной фармацевтической субстанции, что связано не только с аттестацией и последующим производством, но и с получением исходных материалов примесей для дальнейшей работы. За период с 2020 по 2023 год завершена аттестация 131 СО утвержденного типа для лекарственных средств. К маю 2024 года планируется увеличить количество доступных СО еще на 167 позиций и к 2025 году достигнуть цифры в 500 наименований.
Кроме того, НЦСО осуществляет пополнение банка межгосударственных стандартных образцов (МСО) за счет признания аттестованных стандартов Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.
Для полного закрытия потребности медицинской и фармацевтической промышленности (не менее 800 образцов) для стратегического списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) потребуется несколько лет, так как работа начиналась практически с нуля, но в реализацию данного проекта также вовлечены другие организации, получающие государственную поддержку, а именно Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) и Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ»). Именно благодаря слаженной и согласованной работе всех организаций задача по созданию банка отечественных стандартных образцов и импортозамещения будет успешно реализована в кратчайшие сроки.
Правоприменительная практика показывает, что некоторые производители лекарств используют исключительно ФСО (причем преимущественно зарубежного производства) при проведении различных регистрационных процедур и продолжают закупать СО в недружественных странах, используя нелегальные логистические схемы. Качество таких стандартных образцов никак не контролируется.
В связи с этим необходимо закрепить в действующих нормативно-правовых актах преимущество использования отечественных стандартных образцов перед зарубежными при их наличии. Это позволит, с одной стороны, гарантировать соблюдение стандартов при производстве лекарственных средств, качество и безопасность готовой продукции. С другой стороны – усилит технологический суверенитет российской фармацевтической промышленности.