Компания Mirati Therapeutics получила от Европейской комиссии условное разрешение на продажу препарата Krazati (адаграсиб), предназначенного для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRASG12C. Это наиболее распространенная мутация KRAS при этом типе рака легких, встречающаяся примерно у 14% больных аденокарциномой легких.
Решение основано на положительных результатах второй фазы регистрационного исследования у пациентов с НМРЛ, прошедших как минимум одну системную терапию. В когорте из 116 пациентов, которые получали Krazati в дозе 600 мг, общая частота случаев ответа на лечение – первичная конечная точка исследования – составила 43%.
Mirati подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на получение разрешения на продажу Krazati для пациентов с данным показанием в мае 2022 года. По прогнозам центра фармацевтической аналитики GlobalData, в 2029 году продажи препарата составят $1,24 млрд.
Один из основных конкурентов Krazati, препарат Lumakras (соторасиб) компании Amgen, в 2021 году получил ускоренное одобрение по тому же показанию. Однако в прошлом году FDA направило компании негативный отзыв от Консультативного комитета, основанный на результатах данных третьей фазы. Позже, в декабре, FDA сообщило Amgen, что ей необходимо провести дополнительное исследование, подтверждающее клиническую пользу препарата, до февраля 2028 года, чтобы получить традиционное одобрение.
Препарат Krazati одобрен в США в 2022 году для пациентов, прежде получивших как минимум одну системную терапию.
В октябре 2023 года, напомним, фармацевтический гигант Bristol-Myers Squibb приобрел компанию Mirati за $4,8 млрд. Ожидается, что сделка будет завершена в первом квартале 2024 года. Krazati был ведущим препаратом компании на рынке и значительным фактором потенциальной выручки.