GxP News представляют дайджест главных новостей декабря 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Депутаты Госдумы разрабатывают законопроект, который призван запретить предоставление услуг по прерыванию беременности в частных клиниках. Документ может быть готов к обсуждению уже весной 2024 года.
Правительство РФ приняло постановление № 2094 от 9 декабря 2023 года, которое ограничивает приобретение импортных аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Так, два вида аппаратов с номенклатурной классификацией медицинских изделий 232870 и 232890 исключены из перечня «второй лишний», утвержденного постановлением № 878, и включены в постановление № 616 «Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств…».
В 2024 году в России будет создан единый регистр данных пациентов с вирусными гепатитами. Такой ресурс необходим для учета: с его помощью можно будет четко и оперативно оценивать объем необходимых лекарств и финансовых ресурсов.
В России 29 декабря стартовал эксперимент по вводу системы прослеживаемости происхождения лекарств и сырья – фармацевтических субстанций. Он продлится до 31 декабря 2024 года.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление № 2338 от 7 декабря 2023 года, утвердив исключение ряда товаров из списка тех, на которые действуют гибкие («курсовые») экспортные пошлины. Они отменены для лекарств и фармсубстанций, химической продукции, бытовых изделий из металлов, пастилы, зефира и других товаров.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин поручил подготовить проект закона, который бы регулировал программы по разработке и регистрации медицинских технологий. Это один из этапов для реализации «мегапроекта» по совершенствованию фармацевтической отрасли, анонсированного ранее. Ответственной за выполнение назначена вице-премьер Татьяна Голикова.
Министерство здравоохранения РФ разработало и утвердило правила обезличивания данных, содержащихся в Государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП).
Минздрав РФ предложил ограничить оборот этанола, введя дополнительные требования для фармкомпаний. Так, фармдеятельность, связанную с алкогольсодержащими лекарствами, могут не разрешить тем компаниям, которые проработали менее пяти лет.
В правительстве финализируют подзаконные акты, которые позволят запустить в России передвижные аптечные пункты. На данный момент обсуждается вопрос формата таких аптек, а также определяются регионы, где они появятся в первую очередь, заявил замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
Росздравнадзор планирует расширить список индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госнадзора в сфере обращения лекарств. К существующим трем пунктам предлагается добавить еще восемь, рассказала глава ведомства Алла Самойлова.
Рецептурные лекарства можно будет купить онлайн, предоставив биометрические данные. Соответствующий законопроект подготовил Центр биометрических технологий (ЦБТ) – оператор Единой биометрической системы (ЕБС). Это позволит оформлять онлайн-заказы без паспорта и устанавливать личность покупателя в момент доставки.
ЖНВЛП
С начала 2023 года удалось снизить цены на 252 препарата в рамках 40 МНН, которые числятся в перечне жизненно необходимых и важнейших, рассказали в пресс-службе Федеральной антимонопольной службы (ФАС).
Российская Biocad направила в ФАС письмо с просьбой посодействовать во включении препарата «Ивлизи» (дивозилимаб), предназначенного для лечения рассеянного склероза, в список ЖНВЛП. Поводом для обращения стало отсутствие соответствующего решения, которое должна принять специальная комиссия Минздрава, – заседание по этому вопросу несколько раз откладывалось.
Фармацевтический рынок в России
Президент РФ Владимир Путин пообещал помочь с закупкой нового препарата от мышечной дистрофии Дюшенна через фонд «Круг добра», поддерживающий детей с тяжелыми и неизлечимыми заболеваниями.
На «Госуслугах» появился новый сервис для фармацевтических организаций. Теперь оформить заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обязательной при получении заключения для осуществления фармдеятельности, можно в режиме онлайн.
Минздрав РФ выдал швейцарской Roche регистрационное удостоверение на противоопухолевый препарат «Лансумио» (мосунетузумаб), предназначенный для борьбы с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Условием для лечения является прохождение пациентом как минимум двух линий системной терапии.
Минздрав РФ зарегистрировал первый в стране биомедицинский клеточный продукт. Первопроходцем стал препарат «Изитенс» от АО «Генериум», он предназначен для лечения повреждений хряща коленного сустава.
Минздрав РФ принял решение об отмене регистрационного удостоверения препарата «НовоЭйт» (туроктоког альфа), которое было выдано в 2016 году датской Novo Nordisk. Основанием стало заявление ООО «Ново Нордиск».
Лекарственное обеспечение пациентов с болезнями сердца, находящихся под диспансерным наблюдением, будет расширено с 2024 года. Об этом сообщил министр здравоохранения России Михаил Мурашко. По его словам, с 2020 года благодаря национальному проекту «Здравоохранение» бесплатные лекарства получили более 1,7 млн пациентов высокого риска, состоящие под диспансерным наблюдением.
В ФМБА России в 2024 году намерены создать на территории страны производство препарата с действующим веществом аталурен, которое применяется для борьбы с миодистрофией Дюшенна. На данный момент уже наработан образец фармацевтической субстанции.
Мэр Москвы Сергей Собянин рассказал о развитии фармацевтической промышленности в ходе ежегодного отчета о работе столичного правительства перед Мосгордумой. По его словам, предпринятые в последние годы меры поддержки предприятий и практика по заключению офсетных контрактов в дальнейшем «обеспечат лекарственную безопасность и независимость от импортных поставок жизненно важных препаратов».
На производственной площадке компании «Нижфарм», которая входит в немецкую группу компаний Stada c 2004 года, состоялся запуск производства полного цикла препарата «Випидия» (МНН – алоглиптин), предназначенного для пациентов с сахарным диабетом второго типа. ЛП является аналогом оригинального Nesina производства компании Takeda.
В правительстве Северной Осетии рассказали о планах ООО «ФСАГ» (принадлежит московскому АО «Иннотехнологии») построить завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций в проект оценивается в 4,2 млрд рублей, в том числе заемных средств.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дженерик препарата Forsteo (инъекции терипаратида) от Eli Lilly, применяемого с начала 2000-х годов для профилактики переломов при остеопорозе, преимущественно у женщин, находящихся в постменопаузе. Американский регулятор разрешил к обращению его аналог, разработанный AmbioPharm.
FDA одобрило два метода генного редактирования для пациентов с тяжелой формой серповидно-клеточной анемии. Первый – Casgevy от Vertex Pharmaceuticals и Crispr Therapeutics (exagamglogene autotemcel) – использует инструмент редактирования генов CRISPR, второй – Lyfgenia (lovotibeglogene autotemcel) от bluebird bio – работает с помощью лентивирусного вектора.
FDA выдало разрешение на применение азольного противогрибкового препарата Cresemba (изавуконазония сульфат) от компании Astellas Pharma для лечения детей с инвазивными аспергиллезом и мукормикозом (зигомикоз). Ранее, с 2015 года, средство было доступно только для взрослых пациентов.
FDA потребовало прекращения эксплуатации МРТ-сканеров Philips Panorama 1.0T HFO из-за угрозы взрыва. На данный момент производитель отозвал 150 аппаратов, используемых в разных медицинских учреждениях США, однако это не означает полного изъятия: компания проводит их модернизацию для возвращения к использованию.
FDA проводит проверку в научно-исследовательском центре Dr. Reddy’s в городе Хайдарабад на юге Индии, а также на других местных предприятиях. Последние несколько лет компания получает замечания американского регулятора.
Американская AbbVie приобретет разработчика лекарств Cerevel Therapeutics, заплатив за это $8,7 млрд. Основной интерес покупателя – укрепление потенциала в области лечения нейробиологических заболеваний.
Американская Bristol-Myers Squibb (BMS) купит биофармацевтическую компанию Karuna Therapeutics за $14 млрд ($330 за акцию). Основной интерес BMS – находящийся в разработке препарат KarXT, предназначенный для лечения острого психоза у пациентов с шизофренией. Закрытие сделки запланировано на первую половину 2024 года.
Merck & Co. (MSD) сообщила о неудаче при двух исследованиях противоопухолевого препарата Keytruda (пембролизумаб). Американская компания изучала возможности лекарства в борьбе с раком эндометрия и раком легких в случае комбинированной терапии.
Британо-шведская AstraZeneca купит китайскую Gracell Biotechnologies за $1,2 млрд в надежде удовлетворить свои амбиции в области клеточной терапии и усилить присутствие компании в Китае – втором по величине фармацевтическом рынке в мире.
Датская Novo Nordisk работает над расширением производственных мощностей в надежде отвечать растущему спросу на свои препараты GLP-1. Компания заключила соглашение о приобретении научно-исследовательского и производственного комплекса компании Alkermes в Атлоне, Ирландия, за что та получит единовременный платеж в размере $92,5 млн.
Спрос на препараты Ozempic и Wegovy (семаглутид) настолько высок, что самая дорогая компания Европы, акции которой котируются на бирже, Novo Nordisk, планирует построить «мегафабрику» площадью 147,2 тысячи кв. м. В проект может быть вложено €2 млрд ($5,51 млрд).
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) озвучила мировые расходы на здоровье человечества в 2021 году. Вложения в отрасль достигли нового максимума – $9,8 трлн, что эквивалентно 10,3% мирового валового внутреннего продукта (ВВП).
Генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус объяснил закрытие московского офиса по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними отсутствием иных вариантов. Центр не мог продолжать функционировать в любом случае, заявил он на брифинге в Женеве, который состоялся в присутствии заместителя министра иностранных дел РФ Сергея Вершинина. Спецпредставитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович объявила о завершении своей миссии в стране. В январе на ее должность назначат нового специалиста, а сама она продолжит работу в другой стране.
Европейская комиссия (ЕК) опубликовала первый список критически важных лекарств в рамках пересмотра законов, регулирующих фармацевтическую отрасль стоимостью, чтобы избежать дефицита. В него вошел широкий спектр МНН – от базовых антибиотиков, таких как амоксициллин, и болеутоляющих средств, таких как морфин, до инсулина, а также некоторые вакцины от кори, гепатита В и столбняка.
Газета Financial Times провозгласила главу датской фармкомпании Novo Nordisk Ларса Йоргенсена человеком года. Этот титул он заслужил за вклад в борьбу с диабетом и ожирением, говорится в тематической публикации.
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко назвал «управляемой» ситуацию с ростом активности микоплазменной инфекции в РФ. Он заявил о достаточном количестве лекарств для борьбы с болезнью и диагностических средств для ее выявления.