Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило ускоренное рассмотрение вакцины против чикунгуньи от Bavarian Nordic. Это значит, что регулятор рассмотрит заявку за 150 дней, а не за 210, как обычно.
Ускоренная оценка выдается лекарствам, имеющим особое значение для общественного здравоохранения и терапевтических инноваций. Bavarian Nordic надеется получить разрешение на продажу препарата в первой половине 2024 года. Кроме того, в конце текущего года компания планирует подать заявку на получение биологической лицензии (biologics licence application) в FDA.
Препарат Bavarian Nordic продемонстрировал положительные результаты двух успешно завершенных исследований третьей фазы, в которых приняли участие более 3500 пациентов. В обоих исследованиях были достигнуты первичные конечные точки: через 22 дня были получены высокие уровни нейтрализующих антител против заболевания.
Напомним: после одобрения FDA в ноябре 2023 года препарат Ixchiq от компании Valneva стал первой в мире лицензированной вакциной против чикунгуньи. В настоящее время в Европе нет одобренной вакцины против этого заболевания.
Чикунгунья – переносимое комарами заболевание, которое вызывает лихорадку и сильную боль в суставах. Смерть от вируса наступает редко, но изнурительная боль в суставах может длиться несколько месяцев.