GxP News представляет дайджест главных новостей января 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин подписал указ № 63 от 23 января 2024 года, которым закрепил определение многодетной семьи и утвердил ряд мер поддержки, на которые они могут рассчитывать. Кроме того, в документе перечислены рекомендации для должностных лиц субъектов РФ, где среди прочего предлагается предусмотреть бесплатную выдачу лекарств по рецептам детям до шести лет из многодетных семей.
Президент РФ Владимир Путин подписал закон № 1-ФЗ от 30 января 2024 года, который приводит законодательство в сфере оборота лекарств в соответствие с правом ЕАЭС. Проект федерального закона был внесен в Госдуму в августе 2023 года. Принятый документ опубликован на портале правовой информации.
В России в период с 15 января 2024 года по 28 февраля 2025 года пройдет эксперимент по маркировке парфюмерно-косметической продукции и бытовой химии. Соответствующий документ подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин (Постановление Правительства РФ № 2405 от 29 декабря 2023 года).
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление № 69 от 27 января 2024 года, которое вносит изменения в постановление Правительства РФ № 240 от 7 апреля 2008 года. Согласно документу, участники специальной военной операции (СВО) смогут получать технические средства реабилитации (ТСР) в беззаявительном порядке.
Депутаты Законодательного собрания Санкт-Петербурга направили премьер-министру РФ Михаилу Мишустину письмо, в котором предложили пересмотреть подходы в борьбе с гепатитом С. В частности, предлагается распространить программу госгарантий на всех таких пациентов по аналогии с ВИЧ, туберкулезом, некоторыми ревматоидными, орфанными заболеваниями.
Минздрав РФ подготовил проект приказа, которым предлагается продлить полномочия межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарств или риска ее возникновения до 31 декабря 2024 года. В ее состав входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина РФ, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и других ведомств.
С 1 января 2024 года в Москве вступили в силу три предварительных стандарта по безопасному применению искусственного интеллекта (ИИ) в медицине. Они будут действовать в течение трех лет.
Минпромторг предлагает с 1 октября 2024 года ввести обязательную маркировку лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Соответствующий проект Постановления Правительства Российской Федерации разработан Минпромторгом России и размещен на федеральном портале regulation.gov.ru.
Минпромторг РФ подготовил проект постановления, в котором предложил с 1 сентября 2024 года расширить перечень подлежащих обязательной маркировке биологически активных добавок (БАД) и кожных антисептиков. Документом утверждаются сроки поэтапного введения маркировки в отношении новых товаров, что позволит участникам оборота легче адаптироваться к новым требованиям.
ЕАЭС
Инициативу по приведению положений закона «Об обращении лекарственных средств» к соответствию с едиными требованиями ЕАЭС поддержали в Совете Федерации. В частности, предполагается переход на электронный документооборот. Заседание, в ходе которого принято решение, состоялось 24 января.
ЖНВЛП
Российская Biocad опубликовала открытое письмо, адресованное министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко. В нем компания попросила содействия во включении двух новых препаратов для лечения рассеянного склероза в перечни жизненно важных. Речь идет о дивозилимабе и сампэгинтерфероне бета-1а, над которыми ученые и клиницисты работали 10 лет.
8 февраля состоится заседание комиссии Минздрава РФ по формированию перечней ЖНВЛП и 14 ВЗН. Оно пройдет в формате видео-конференц-связи и будет транслироваться на сайте ведомства.
Фармацевтический рынок в России
Председатель СФ Валентина Матвиенко поручила комитетам по соцполитике и аграрно-продовольственной политике привлечь Минздрав, научные институты, экспертов для создания отчета о положении отрасли лекарственных растений, которые используются в фармацевтике.
Согласно отчету Минздрава РФ, в 2023 году объем заключенных госконтрактов на поставку лекарственных препаратов (ЛП) увеличился более чем на 36 млрд рублей в сравнении с 2022 годом. При этом в ведомстве уточняют, что при оценке исходят из объемов лимитов бюджетных обязательств, а в указанные 36 млрд рублей могут попасть контракты, заключенные в 2022 году, но поставки по которым продолжались в 2023 году.
В Минздраве РФ прокомментировали информацию о нехватке не имеющего аналогов онкопрепарата для лечения рака молочной железы «Икземпра» (иксабепилон). Перебои в лекобеспечении связаны со сменой поставщика фармсубстанции, применяемой для выпуска препарата, пояснили в ведомстве и добавили, что риска возникновения дефектуры нет.
На территории Москвы на сегодняшний день действуют 95 фармпредприятий, где трудятся более 15 тысяч человек. Производство лекарств в столице за последние пять лет выросло почти в 2,5 раза, рассказал в своем телеграм-канале мэр города Сергей Собянин.
Первые поставки лекарств и медизделий по офсетным контрактам, заключенным в 2023 году, начнутся в 2025-2026 годах, заявил мэр Москвы Сергей Собянин. Первое из соглашений – на поставку абсорбирующих изделий для людей с инвалидностью.
К весне 2024 года «Фармасинтез-Тюмень» (входит в ГК «Фармасинтез») наладит выпуск более 30 МНН гормональных препаратов в различных дозировках и лекарственных формах. Об этом рассказали в пресс-службе администрации правительства Тюменской области, уточнив, что объем производства оценивается в 5 млн упаковок в год.
«Герофарм» стала первой в России фармкомпанией, получившей сертификацию «Халяль» на свою линейку инсулинов. В соответствии с канонами ислама, халяльными признаются только те пищевые продукты и лекарственные препараты, в производстве которых не использованы неразрешенные в религии ингредиенты – спирт, кровь, клетки тканей свиней и др.
В 2025 году в Калужской области будет введен в эксплуатацию первый в России завод по производству радиофармпрепаратов. После открытия завод на 100% закроет потребности РФ в радиофармпрепаратах и будет экспортировать продукцию в дружественные страны. Здесь будут производить целый ряд радиофармпрепаратов и активных фармацевтический субстанций, включая наиболее востребованные продукты на основе йода-131, самария-153, молибдена-99.
В Мурманской области запустят проект, направленный на борьбу с дефицитом витамина D у жителей. Программа стартует 26 января в региональном центре – Мурманске, а затем распространится и на другие населенные пункты. При этом в отдаленные села будут ходить мобильные пункты, заявил глава области Андрей Чибис на оперативном совещании.
Мария Зазулевская назначена новым генеральным директором «Верофарм». Она сменила Ивана Поляка, который был ранее назначен генеральным директором ООО «Новартис Фарма».
Глава НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург предложил создать в России «национальную коллекцию» прототипов вакцин, которая, как он полагает, позволит оперативно вводить препараты в гражданский оборот. Гинцбург считает, что наличие такой базы позволит избежать многих серьезных проблем в случае наступления новой пандемии.
Фармацевтический рынок в мире
Национальный фонд стволовых клеток (National Stem Cell Foundation, NSCF) США в очередной раз вылетел на Международную космическую станцию (МКС) с целью проведения исследований. Это пятый с 2018 года полет NSCF в рамках проекта Cosmic Brain Organoid, целью которого является изучение нейродегенеративных заболеваний в условиях микрогравитационной среды на МКС.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Zelsuvmi (гель бердазимер, 10,3%) компании Ligand Pharmaceuticals для лечения контагиозного моллюска. Ожидается, что препарат, эффективность которого доказана в двух клинических исследованиях третьей фазы, будет доступен в США уже в 2024 году.
Спустя 10 лет после того, как препарат HyQvia компании Takeda был одобрен в США для лечения первичного иммунодефицита, FDA одобрило второе показание. Теперь лекарство будет применяться еще и в качестве поддерживающей терапии при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP).
FDA потребовало добавить новое предупреждение в информацию о препарате Prolia компании Amgen. Оно касается риска сильного понижения уровня кальция в крови у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек, в особенности тех, кто находится на диализе.
Американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb (BMS) завершила сделку по приобретению Mirati Therapeutics за $4,8 млрд, о которой было объявлено несколькими месяцами ранее. Теперь Mirati является 100% дочерней компанией BMS.
Американская Pfizer опубликовала финансовые результаты за полный 2023 год, показав снижение выручки до $58,5 млрд, что на 42% меньше, чем в 2022 году ($100,33 млрд). Падение произошло преимущественно за счет сокращения продаж препаратов против COVID-19 (вакцина Comirnaty и противовирусный препарат Paxlovid).
Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Talzenna (талазопариб) компании Pfizer для лечения взрослых пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), когда химиотерапия не показана по клиническим показаниям. Препарат рекомендован к применению вместе с Xtandi (энзалутамид).
Французская Sanofi приобретет активы американской биофармацевтической компании Inhibrx, связанные с экспериментальным препаратом INBRX-101. Сумма сделки достигает порядка $2,2 млрд.
Препарат японской Eisai и американской Biogen для борьбы с болезнью Альцгеймера одобрен в Китае. Leqembi (lecanemab-irmb) – первое в мире одобренное средство против этого заболевания – появится в стране во второй половине 2024 года.
Тренды здравоохранения
Фонд Билла и Мелинды Гейтс планирует потратить на нужды здравоохранения в 2024 году больше, чем когда-либо прежде, – $8,6 млрд. Бюджет, согласованный советом фонда, на 4% больше, чем в прошлом году, и на $2 млрд больше, чем в 2021-м.
Администрация президента США Джо Байдена призывает Верховный суд государства отменить ограничения на абортивные таблетки. В противном случае авторитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и всей американской системы здравоохранения будет подорван.
Американский бизнесмен, основатель компании Neuralink Илон Маск в своих соцсетях рассказал о первом случае установки нейроимплантата Telepathy человеку. Ожидается, что с его помощью испытуемый сможет управлять гаджетами благодаря силе мысли. Пациент чувствует себя хорошо и восстанавливается после вмешательства.
Страны БРИКС могут обзавестись собственным депозитарием лекарств. С таким предложением выступил представитель МИД Индии, шерпа Индии в БРИКС Абишек Сингх.
Индийские власти опубликовали правительственное постановление, согласно которому местные игроки фармацевтической отрасли должны перейти на новые стандарты работы. Поводом для регуляторных инициатив в этой сфере стали десятки смертей детей в нескольких странах, которые принимали индийские сиропы от кашля.
Несмотря на закрытие московского офиса ВОЗ по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними, Россия продолжает взаимодействовать с организацией, сообщила ее специальный представитель в РФ Мелита Вуйнович.
Департамент здравоохранения Москвы внес изменения в приказ № 1241 о проведении аудиоконтроля амбулаторного приема врача в медорганизациях. Медицинская тайна при введении выборочного аудиомониторинга в поликлиниках Москвы сохранится, так как записи будут обезличены и не будут содержать персональных данных.