Эксперимент по запуску системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций может стать причиной внесения изменений в пп. 29 п. 15 Порядка заполнения декларации на товары. Так, Минпромторг предлагает предусмотреть возможность дополнительно указывать в декларации на ввозимые фармсубстанции код по системе CAS-RN, наименование (международное непатентованное, фармакопейное, химическое), номер серии и объем. Подготовленный ведомством законопроект размещен на портале проектов нормативных правовых актов.
Также новые нормы планируется распространить на интермедиаты, реагенты и материалы для производства лекарств и фармсубстанций. При этом указание такой информации не является обязательным и вписывается в декларацию в добровольном порядке, отмечается в документе. В результате будет обеспечена полная идентификация импортируемого сырья, которое применяется для производства лекарств на территории России.
В дальнейшем эта информация будет передаваться по запросу Минпромторга «в проектируемую автоматизированную систему, обеспечивающую механизм подтверждения соответствия фактического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения». В случае принятия документа новые нормы вступят в силу с 1 октября 2024 года.
На данный момент к пилоту по запуску системы прослеживаемости фармсубстанций присоединились 18 компаний, из них 11 имеют лицензию на их производство, 5 – на их поставку, 10 импортируют сырье, а еще 3 вводят сырье в оборот.
Как ранее поясняла замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева, система контроля фармацевтического сырья нужна для поддержки российских производителей, работающих по полному циклу и разрабатывающих препараты от нулевой стадии, а также для развития фармацевтического рынка стран ЕАЭС. «Лекарства, которые получают преференции на госзакупках, должны иметь подтвержденное происхождение. Это не только окажет реальную поддержку фармкомпаниям, но и повысит лекарственную безопасность страны», – говорила она в сентябре 2023 года.