Препарат Dupixent (dupilumab) от Sanofi и Regeneron одобрен в Японии для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК). Страна стала первой, где препарат, применяемый уже по шести показаниям в мире, будут назначать для борьбы с этим заболеванием. Четыре месяца назад FDA отклонило аналогичную заявку.
ХСК – тяжелое воспалительное заболевание, которое вызывает внезапное раздражение на коже, отек и постоянный зуд. В Японии насчитывается около 110 тысяч человек, страдающих от неконтролируемой крапивницы средней и тяжелой степени тяжести, говорится в релизе компании Sanofi. Препарат будет применяться для лечения пациентов в возрасте от 12 лет и старше в качестве дополнительной терапии к антигистаминным препаратам.
Одобрение основано на результатах исследования, в котором приняли участие 138 пациентов, страдающих симптомами заболевания несмотря на прием антигистаминных препаратов. Кроме того, они никогда не получали лечение Xolair от Roche и Novartis. По итогу у испытуемых наблюдалось значительное снижение выраженности зуда по сравнению с пациентами, принимавшими только антигистаминные препараты. В ходе исследования были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки.
ХСК стала шестым глобальным показанием для применения Dupixent, который в 2023 году показал резкий рост, принеся компаниям $11,6 млрд, что на 33% больше, чем в 2022 году. В США препарат одобрен для лечения экземы, астмы, хронического риносинусита, эозинофильного эзофагита и нодулярного пруриго (почесуха узловатая).
Напомним: FDA отклонило заявку Sanofi и Regeneron в октябре 2023 года, попросив представить более убедительные данные по эффективности. В настоящее время проводится еще одно исследование Dupixent, результаты которого, как ожидается, будут опубликованы в конце этого года, что может помочь компаниям получить одобрение FDA.
Кроме того, одобрения заявки на препарат против хронической спонтанной крапивницы в 2024 году ожидает Novartis.