Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препараты Wyost и Jubbonti (деносумаб) компании Sandoz, которые стали первыми одобренными в США биоаналогами референтных Xgeva и Prolia (деносумаб) от Amgen. Оба лекарства от Sandoz имеют те же показания, что и препараты-оригинаторы.
Wyost можно применять в качестве средства для профилактики скелетных нарушений у пациентов с множественной миеломой и костными метастазами, вызванными солидными опухолями, а также при гигантоклеточных опухолях в костях, которые не поддаются резекции (либо когда она приводит к значительным осложнениям).
Jubbonti показан для лечения нескольких заболеваний, связанных со здоровьем костей. Он одобрен для лечения высокого риска переломов у женщин с остеопорозом в постменопаузе, для улучшения костной массы у мужчин с остеопорозом с аналогичным риском, а также для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.
Кроме того, Jubbonti одобрен для увеличения костной массы у мужчин с высоким риском переломов в связи с прохождением курса андрогенной депривации при неметастатическом раке простаты и у женщин, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы при раке молочной железы.
«Компания Sandoz впервые получила одобрение FDA на биоаналоги деносумаба – препарата, способного устранить первичную и вторичную потерю костной массы, вызванную, например, остеопорозом, а также скелетные явления, связанные с раком», – заявила президент Sandoz в Северной Америке Керен Харуви.