Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат Opsynvi (мацитентан и тадалафил) компании Johnson & Johnson (J&J) для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Как утверждают в компании, это первое лекарственное средство для лечения данного заболевания, сочетающее два активных ингредиента с доказанной эффективностью в одной таблетке, предназначенной для приема один раз в день.
Как правило, при ЛАГ назначают совместный прием мацитентана («Опсамит» от J&J) и тадалафила (Adcirca от United Therapeutics). Opsynvi сочетает в себе оба действующих вещества. «Люди с ЛАГ часто живут с бременем ежедневного приема большого количества таблеток, что может создавать проблемы. Мы очень рады предложить пациентам эту комбинированную терапию с использованием одной таблетки, поскольку она потенциально может оптимизировать лечение заболевания», – говорится в сообщении, опубликованном на сайте J&J.
Решение FDA основано на результатах исследования, которое проходило с участием 187 пациентов из 19 стран. В процессе сравнивался эффект от приема Opsynvi и от терапии мацитентан + тадалафил. Как выяснилось, прием комбинированного препарата J&J сильнее снижал индекс сопротивления легочных сосудов (показатель, оценивающий скорость кровотока в сосудах легких). Среди побочных действий препарата отмечена эмбриотоксичность.
По оценкам J&J, ЛАГ – редкое заболевание, встречающееся у 50-100 человек из 1 млн. Чаще всего встречается среди женщин в возрасте от 30 до 60 лет. Болезнь характеризуется повышенным давлением в малом круге кровообращения, что приводит к одышке и усталости. Также может сопровождаться серьезными осложнениями, в том числе приводящими к смерти.