Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Opdivo (ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb (BMS) для применения в качестве первой линии при лечении нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномы у взрослых. Opdivo можно применять в комбинации с химиотерапией, включающей цисплатин и гемцитабин.
Решение регулятора основано на данных клинического исследования с участием 608 пациентов. Первичными конечными точками эффективности были: общая выживаемость испытуемых и выживаемость без прогрессирования заболевания. Медиана общей выживаемости пациентов, получавших комбинированную терапию, составила 21,7 месяца по сравнению с 18,9 месяца у пациентов, получавших только химиотерапию. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,9 месяца при использовании комбинации Opdivo + химиотерапия по сравнению с 7,6 месяца при химиотерапии.
Ранее препарат был одобрен для применения в качестве адъювантной терапии для взрослых пациентов с уротелиальной карциномой с высоким риском рецидива после радикальной резекции. Также Opdivo используется для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у пациентов, у которых прогрессирование заболевания наблюдается во время или после платиносодержащей химиотерапии или в течение года после неоадъювантного или адъювантного лечения платиносодержащей химиотерапией.
Также в начале 2024 года Johnson & Johnson получила полное одобрение FDA на препарат Balversa (эрдафитиниб) для лечения местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы с мутациями генов FGFR3 или FGFR2.