Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отсрочило дату принятия решения по поводу экспериментального препарата компании Eli Lilly для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Вместо этого регулятор запланировал провести встречу с внешними экспертами для обсуждения его безопасности и эффективности, сообщает Reuters.
Решение FDA стало неожиданностью для представителей компании и многих экспертов по болезни Альцгеймера, которые ожидали полного одобрения препарата с действующим веществом донанемаб на основании данных клинических испытаний, проведенных в прошлом году и показавших его безопасность и эффективность.
Дата заседания консультативного комитета пока не назначена, но до его проведения может пройти несколько месяцев. Акции Eli Lilly упали на 3% на фоне этих новостей, в то время как акции Biogen, которая продает конкурирующий препарат (Leqembi), выросли более чем на 2%.
Это уже вторая отсрочка FDA в отношении донанемаба после того, как год назад FDA отказалось предоставить компании ускоренное одобрение препарата. «Это было определенно неожиданно», – сказала в интервью Энн Уайт, президент Lilly Neuroscience, добавив, что новость пришла очень поздно в процессе рассмотрения, и компания уже была готова к запуску препарата.
Донанемаб, вводимый путем инфузии раз в месяц, предназначен для очистки мозга от токсичного белка, связанного с болезнью Альцгеймера, – бета-амилоида. В ходе крупного клинического исследования этот препарат замедлил прогрессирование проблем с памятью и мышлением на 22-29%, что примерно сопоставимо с 27%-ным замедлением, наблюдавшимся при использовании Leqembi. Как заявляли в Eli Lilly летом 2023 года, донанемаб замедляет прогрессирование болезни примерно на 60% у пациентов, которым диагноз поставлен недавно.
Отек мозга – известный побочный эффект этого препарата – возник у 24% пациентов, принимавших донанемаб, а кровоизлияние в мозг случилось у 31% (в группе плацебо – у 14% пациентов). Ранее GxP News писали о проблеме с разработками лекарственных препаратов от болезни Альцгеймера. Так, первый препарат Aduhelm от Biogen потерпел неудачу.