В ближайшие недели Европейский парламент примет решение по жизненно важному элементу европейской системы защиты интеллектуальной собственности RDP («Регуляторная защита данных»), призванной стимулировать и поддерживать инвестиции в исследования и разработки лекарств. Это решение окажет существенное влияние не только на процесс привлечения инвестиций, но и на объем промышленного производства лекарств.
Впервые за почти два десятилетия фармацевтическая промышленность ЕС сталкивается с такими существенными изменениями. Пытаясь обеспечить более быстрый выход на рынок дженериков, Европейская комиссия выступила с более чем спорным предложением о сокращении базового нормативного периода защиты данных (RDP) с восьми до шести лет, при этом предоставляя возможность продлить срок защиты, если будут выполнены определенные нечетко определенные условия. Основным аргументом инициаторов законопроекта стали расчеты, согласно которым сокращение нормативного срока RDP приведет к экономии порядка €1,2 млрд для систем здравоохранения ЕС.
В 2021 году средняя доля дженериков на фармацевтическом рынке ЕС составляла 26% со значительным диапазоном – от 4% в Люксембурге до 56% в Польше. Данный факт подтверждает наличие существенно разных подходов в назначении рецептурных дженериков и инновационных лекарственных средств в государствах-членах.
Предложение Европейской комиссии вызвало острую дискуссию среди членов Европарламента и продемонстрировало неоднозначную реакцию со стороны фармацевтических компаний и исследовательских институтов, которые инициировали ряд собственных исследований для подтверждения необоснованности представленных аргументов. Например, международное агентство Dolon по заказу Европейской федерации фармацевтической промышленности (EFPIA) провело исследование, результаты которого показали, что сокращение RDP приведет к прямым убыткам в размере €2 млрд в год в виде потерянных инвестиций в НИОКР. Более того, по данным отчета, к 2040 году доля Европы в глобальных НИОКР сократится на треть (с 32 до 21%), объем фармпроизводства снизится на 8% и будут потеряны 16 млн лет жизни (Years of Life Lost, YLL) европейцев.
По данным крупнейшего в Северной Европе консалтингового агентства Copenhagen Economics, 80% добавленной стоимости фармацевтической отрасли ЕС приносят именно инновационные лекарственные средства, разрабатывающиеся в Европе и продающиеся по всему миру.
Место проведения НИОКР определяется компаниями с учетом широкого спектра факторов, в том числе таких, как научный потенциал и доступные технологии, меры финансовой поддержки исследований и разработок со стороны государства, производственные возможности в получении лекарств, стабильность и предсказуемость системы интеллектуальной собственности. Запланированные Европейской комиссией изменения рискуют существенно снизить привлекательность ЕС с точки зрения проведения научных исследований и разработки лекарств, что, очевидно, приведет к снижению инвестиций в клинические испытания. По мнению авторов исследования, предложенные Европейской комиссией изменения приведут к сокращению сумм инвестиций в НИОКР на 22%, что эквивалентно «потере» 50 инновационных продуктов в период до 2035 года.
Как отмечает депутат Европарламента Сусана Солис Перес, которая до прихода в политику работала топ-менеджером Johnson & Johnson, «Европа медленно, но верно превращается в потребителя чужих инноваций».
Понимая желание систем здравоохранения сэкономить бюджеты за счет закупки более дешевых дженериковых препаратов, руководство EFPIA подтверждает значительный разрыв между затратами на исследования и разработки фармкомпаний в Европе и США и призывает руководство ЕС изменить свою позицию по данному вопросу. Статистические данные говорят сами за себя. По итогам 2022 года инвестиции фармкомпаний США в НИОКР достигли €25 млрд (в 2002 году они составляли €2 млрд), а к 2030 году достигнут €90 млрд.
Достижению таких результатов во многом способствовало то, что фармкомпании в США гарантированно получают 12 лет защиты интеллектуальной собственности (с учетом RDP) для биологических препаратов и около 6-7 лет для малых молекул, что предотвращает запуск дженериков до истечения срока действия патента. RDP для небиологических препаратов является, по сути, единственным элементом системы защиты интеллектуальной собственности, в котором ЕС опережает США.
Безусловно, производство дженериков играет немаловажную роль в лекарственном обеспечении Европы. Фармацевтическая экосистема зарождается с запуском инновационного лекарства и приводит к появлению дженериков, которые позволяют снизить цены на препараты и стимулируют проведение новых НИОКР. Однако необходимо найти правильный баланс между развитием инноваций, обеспечением доступа к лекарствам и поддержанием жизнеспособности систем здравоохранения.