Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» получила разрешение Минздрава РФ на проведение третьей фазы клинического исследования (КИ) вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на 402 детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок, рассказали в пресс-службе компании.
Ожидается, что вакцина сможет защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18, которые провоцируют рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ.
Производство препарата уже идет на заводе «Нанолека» в Кировской области – пока только для обеспечения плана по КИ. Испытания российской вакцины идут на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, НМИЦ АГП им. В. И. Кулакова и РНЦХ им. академика Б. В. Петровского, а также Пермского государственного медуниверситета им. академика Е. А. Вагнера, Детской городской клинической больницы № 11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.
В ходе КИ, которое продлится до октября 2025 года, исследователи сравнивают эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины в указанной возрастной группе с вакциной американского производства. Препараты имеют идентичный антигенный состав.
В 2023 году завершилась третья фаза КИ вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, по результатам которого была продемонстрирована безопасность и эффективность отечественной вакцины: у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина.
«Наш проект является в своем роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране», – заявил генеральный директор компании «Нанолек» Владимир Нестеренко.