Заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева анонсировала запуск второго перечня лекарств, на разработку которых фармпроизводители могут получить субсидию согласно программе «Продукты на полку». Первый список, охвативший 25 МНН, появился в декабре 2023 года, тогда было разыграно 30 конкурсов. Напомним: участники могут получить от 50 до 100 млн рублей в рамках этого механизма.
«Сейчас, пока подводятся итоги [первых 30 конкурсов], мы уже начали формировать второй перечень [лекарств], потому что понимаем, что это только начало. В принципе перечень, предлагаемый производителям, <…> будет расширяться», – пообещала министр. Она сообщила об этом в ходе конференции, организованной изданием «Коммерсантъ».
Механизм программы «Продукты на полку» направлен на снижение рисков дефектуры и обеспечение лекарственной безопасности страны. По завершении разработки и испытаний препарата его дальнейшая коммерциализация и ввод в гражданский оборот не предусмотрены до момента ухода с рынка иностранных компаний, ЛП которых находятся под патентной защитой, или истечения срока действия соответствующего патента.
Участники дискуссии также обсудили такой механизм, как принудительное лицензирование. Как стало известно в декабре 2023 года, две российские компании – «Герофарм» и «Промомед» – получили от государства разрешение на производство семаглутида, запатентованного препарата от компании Novo Nordisk, которая решила прекратить поставлять свой продукт в страну в 2022 году. Спикерам задали вопрос о том, насколько справедливо поступает государство по отношению к мировой фарминдустрии, выдавая принудительные лицензии своим компаниям, и какова вероятность того, что в мировом сообществе Россию начнут считать попирателем интеллектуального права.
Отвечая на вопросы, генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов заявил, что принудительную лицензию можно получить не только с подачи правительства, но и через суд. Оба метода он назвал нормальным правовым механизмом, который защищает право населения страны на получение медицинской помощи. «Если компания-оригинатор не готова по каким-то причинам – политическим, экономическим, любым другим – поставлять в РФ такие-то продукты, то это нормально, это справедливо [выдать местной компании принудительную лицензию на аналог]. Мы не должны быть заложниками решений, которые совершенно никак не связаны с доброй волей и с должным соблюдением прав пациентов», – подчеркнул спикер.
Родионов заметил, что уход компании с рынка – не единственный случай, когда другая компания может в обход патента начать производить лекарство-аналог. Такое же решение может быть принято, если фармпроизводитель вовсе не намеревался предлагать стране свой продукт. «Герофарм» в настоящее время имеет несколько таких инновационных разработок, с которыми готовится выйти на российский рынок, отметил он.
«Есть большое количество [иностранных] препаратов в третьей фазе [клинических испытаний], которые не планируются к регистрации в РФ, это вообще отдельный пласт. Что с этим делать? Почему наши пациенты должны страдать из-за того, что политическая ситуация складывается таким образом, что наша страна и наши пациенты становятся неинтересными для западных компаний?» – заключил он.
Екатерина Приезжева напомнила, что вопрос лежит в полномочии трех ведомств: Минпромторга, Минздрава и ФАС. «У всех регуляторов очень аккуратное и взвешенное отношение к этому вопросу. Вы сами видите, что принудительные лицензии были выданы единицам за это время, и здесь мы коллегиально придерживаемся четких и понятных правил. Для того, чтобы встал вопрос о принудительном лицензировании, должно срабатывать несколько факторов. То есть то, что нас не устраивает высокая цена препарата, не может быть основанием для выдачи принудительной лицензии. Все должно быть связано с угрозой пациентам, с потенциально возможным формированием плохой ситуации: эпидемиологической или инфекционной», – сказала она.