«Фуфломицины», как в народе называют лекарства с недоказанной эффективностью, популярны по всему миру, однако в России и странах бывшего СССР они получили наиболее широкое распространение. В категорию сомнительных можно отнести некоторые БАД, гепатопротекторы, иммуномодуляторы, противовирусные, различные фитопрепараты, гомеопатические средства и ферменты. GxP News разбирались, сколько россияне тратят на пустышки ежегодно и почему фуфломицины столь востребованы в нашей стране.
Что не требовалось доказать
Очевидно, что препарат следует применять только тогда, когда он приносит пользу. А польза состоит как из способности препарата давать желаемый результат (эффективность), так и из типа и вероятности побочных эффектов (безопасность). Эффективным и безопасным лекарство можно считать, только когда относительно него собрана необходимая доказательная база, то есть имеются положительные результаты плацебо-контролируемых слепых рандомизированных клинических исследований.
В ходе таких экспериментов пациенты распределяются по группам случайным образом – никто из них не знает, будут они принимать разрабатываемый препарат или «пустышку». При этом шансы участников получить как лекарство, так и плацебо равны. Если в результате подобных экспериментов в контрольной группе, получающей исследуемый препарат, наблюдается положительный результат в борьбе с болезнью, лекарство может выйти на рынок.
Вместе с этим система контроля оценки качества эффективности и безопасности ЛП различна в разных странах. В Европе и США она считается более жесткой, чем в России. В Соединенных Штатах, к примеру, фармкомпании должны помечать, к какой группе препаратов относится лекарственное средство, чтобы не вводить пациента в заблуждение.
В идеале эффективность и безопасность препаратов должны подтверждаться только целым рядом рандомизированных клинических испытаний, которые впоследствии были собраны в метаанализы, а затем эти данные были обобщены в престижных научных базах данных и справочниках, таких как, к примеру, Cochrane или PubMed. Наименования же самых эффективных и безопасных средств, признанных по всему миру, можно найти в обновляемом списке надежных лекарств, который составляет ВОЗ.
Если на подобных ресурсах нет или мало информации о препарате, то с большой долей вероятности его эффективность недостаточно доказана. На подобных ресурсах также зачастую присутствует информация, что средство относится к категории international drugs, но данных о дозировках и побочных действиях нет. Это говорит о том, что подобное лекарство применяется в какой-либо стране, но достаточных данных о нем мировым научным сообществом еще не собрано. А значит, нельзя причислить его к средствам с доказанной эффективностью.
Сорвали банк
Наиболее часто к препаратам с сомнительной эффективностью относят гепатопротекторы, иммуномодуляторы и противовирусные средства. К примеру, в международной фармакологии в целом не существует точного определения и классификации такого средства, как гепатопротектор. Врачи также утверждают, что нашей печени не нужно «восстановление» или «поддержка». Главный гепатолог Минздрава Московской области Павел Богомолов даже призывал медицинское сообщество отказаться от повального назначения гепатопротекторов.
«Нужно обучать врачей, чтобы они действовали правильно, а не стимулировали, мягко говоря, подозрительные, недоказанные технологии в нашем здравоохранении», – отмечал он, говоря об этой категории лекарств.
Вместе с тем по итогам 2023 года продажи гепатопротекторов достигли почти 34 млрд рублей. Всего было реализовано свыше 28,5 млн упаковок, сообщили GxP News в аналитической компании DSM Group.
Иммуномодуляторы и противовирусные, которые чаще всего используются «для поднятия иммунитета», тоже зачастую не имеют доказанной эффективности. Однако продажи подобных препаратов также бьют все рекорды. По мнению главврача клинической больницы № 71 Александра Мясникова, россияне ежегодно тратят миллионы рублей на покупку таких лекарств. Для примера: в 2016 году один популярный гепатопротектор, который на тот момент четыре года был самым продаваемым препаратом в аптеках, уступил первенство другому средству с якобы недоказанной эффективностью из категории противовирусных. Последнему приписывалась эффективность и в борьбе с COVID-19.
Врачи относят к фуфломицинам и другие целые категории средств: БАД с витаминами, гомеопатию, сосудоукрепляющие, ноотропы, пробиотики, различные фитопрепараты. Некоторые специалисты, к примеру врач-невролог Никита Жуков, даже составляют целые «расстрельные» списки фуфломицинов, отмечая, что большинство из таких средств хоть и неэффективны, но являются лидерами продаж в России.
Витаминные БАД, к слову, также входят в топ продаж в последнее время. К примеру, по данным международной исследовательской компании Euromonitor International, за последние два года рынок биодобавок в России увеличился на 13%. А продажи этой категории уже достигли порядка 120 млрд рублей, сообщали ранее в «Честном знаке».
Конечно, это не значит, что абсолютно все средства, чья эффективность сейчас не доказана, не получат признания в будущем. Международные базы регулярно пополняются новыми данными о клинических исследованиях тех или иных соединений. Нередко препараты получают новые сферы применения, о которых не было известно ранее. Как, например, всем известная «Виагра». Подробнее об этом можно почитать в материале GxP News «Где появился, там не пригодился».
Также профессиональные справочники зачастую содержат формулировки в виде «может быть эффективен» или «эффективен в больших дозах». При разработке новых форм и снижении потенциального вреда для здоровья от применения больших доз такие средства вполне могут в итоге завоевать свое место на полке. Однако не стоит забывать и о том, что некоторым лекарствам стать столь популярными и востребованными помогли лишь хорошо продуманные маркетинговые кампании и эффективная работа торговых представителей, а вовсе не их выдающиеся терапевтические свойства.