Защита прав интеллектуальной собственности является неотъемлемой составляющей, которая необходима для роста национальной экономики любой страны. Россия не исключение. Поскольку одним из драйверов экономического развития в нашей стране по праву считается фармацевтическая отрасль, патентная защита разработок и изобретений в этой сфере крайне важна. Однако вместе с увеличением числа патентов растет и количество судебных споров о нарушении исключительных прав в области фармацевтики.
Рост количества споров
К защите интеллектуальной собственности в последнее время стали относиться более осознанно. Предприниматели понимают, что обладание исключительными правами на изобретение дает конкурентные преимущества и позволяет увеличить доход. Российский фармрынок активно развивается, поэтому не удивительно, что одной из сфер, где регистрируется больше всего патентов, является именно фармотрасль. Так, согласно данным Роспатента, за 2023 год число заявок в регистрацию новых изобретений от российских производителей выросло по отношению к 2022 году на 6% в медицинских технологиях, на 2,7% в биотехнологиях и на 13,6% в фармацевтике.
Если же говорить о регистрации патентов, то в первой половине 2023 года их общее количество в РФ выросло на 12%. Фармацевтическая отрасль же росла опережающими темпами: число регистраций патентов в этой сфере увеличилось на 40%. Об этом на полях Восточного экономического форума заявлял старший вице-президент по инновациям фонда «Сколково» Кирилл Каем.
Закономерно, что вместе с тенденцией к защите интеллектуальной собственности растет и число судебных споров между фармацевтическими компаниями. Чаще всего, по словам юристов, разбирательства возникают между компанией ‒ производителем оригинального препарата, патент на который еще действует, и компанией ‒ производителем дженерика.
К примеру, в 2021 году британско-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca подавала в Арбитражный суд Московской области иск к ООО «Аксельфарм», чтобы предотвратить выдачу разрешения на продажу дженерика онкопрепарата «Тагриссо» (осимертиниб) до истечения срока патента. Однако в 2023 году суд отклонил иск фармгиганта. Также в 2023 году немецкий концерн Bayer подавал иск к пермскому производителю дженериков «Медисорб». Эта история закончилась мировым соглашением. Встречаются разбирательства и между двумя отечественными компаниями. Например, еще не дошедшее до финала дело «Полисана» против «Гротекса»: первый обратился в суд, чтобы запретить Solopharm регистрировать аналог своего препарата «Цитофлавин».
Особенности работы
Подобные споры возникают из-за того, что в России относительно легко получить патент на лекарство: для этого достаточно что-то изменить в способе или дозировке, а затем заявить о своей «уникальной разработке», считает омбудсмен по защите прав предпринимателей в сфере интеллектуальной собственности Анатолий Семенов.
«Люди приходят, регистрируют патент и дальше этим патентом начинают мешать другим производителям производить вот это самое лекарство. Зачастую речь идет не об охране самого вещества, а, например, о способе его производства. Либо регистрируется, например, то же самое лекарство в иной дозировке, с какими-то иными, несущественными показателями в лечении, отличающими формулу патента одну от другой», ‒ цитирует эксперта BFM.ru.
Есть и еще одна причина, по которой растет число споров, в особенности с западными странами: практика принудительного лицензирования. Положения о принудительном лицензировании позволяют использовать изобретение в интересах национальной безопасности.
Впервые правительство выдало принудительную лицензию по ст. 1360 в конце 2020 года ‒ компании «Фармасинтез» на препарат «Ремдеформ» (МНН ремдесивир). Следом был кейс с компанией «Р-Фарм» и ее вариантом «Ремдесивира». В конце 2023 года по распоряжению правительства «Герофарм» получил принудительную лицензию на препарат от диабета «Семавик», аналог датского «Оземпика».
Мнения разошлись
Компания-оригинатор при принудительном лицензировании несет большие издержки, отмечал на Евразийском фармацевтическом форуме исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава.
«Как вы знаете, у нас происходит следующая вещь ‒ в период действия патента регистрируется дженерический препарат. Более того, на него регистрируется цена, и это не является нарушением законодательства», ‒ сказал он.
Причем многие дженерики регистрируются более чем за один-два года до окончания действия патента.
«Даже в таком случае для компаний-оригинаторов это колоссальные издержки. Буквально вчера мне позвонила компания и сказала, что получено регистрационное удостоверение на аналог оригинального препарата, патент которого действует до середины 30-х годов в РФ. Очевидно, что, если российская компания регистрирует такой препарат больше чем за 10 лет до окончания патента, она это делает не просто так, и, скорее всего, он будет выведен в рынок, тем самым будут нарушены исключительные права», ‒ подчеркнул он.
По мнению эксперта, другая большая проблема – это выдача принудительных лицензий на основании «недостаточного использования патента» и нарушение прав при клинических испытаниях. Недостаточность использования сложно доказать, поэтому возникают споры, отметил Вадим Кукава.
В свою очередь председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев считает, что в России практика регистрации цены вместе с регистрацией самого препарата вполне оправданна.
«Да, у нас есть особенности. Это особенность, что при регистрации препаратов или МНН, входящих в список жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов, регистрируется цена. Это не является нарушением патента как такового, а препятствием для поддержания монопольной цены у компании-оригинатора», ‒ отметил он.
По мнению эксперта, патент нарушается только тогда, когда продукты вводятся в торговый оборот.
«Вопрос регистрации, клинических исследований не является нарушением патента. Мы не получаем при этом прибыль, мы ждем, когда патент упадет, и выводим его на рынок в обращение», ‒ подчеркнул Виктор Дмитриев.
Нарушение ли
Как объясняет патентный поверенный Российской Федерации, управляющий партнер юридической фирмы «Кастальский и партнеры» Виталий Кастальский, в российской доктрине нет единого взгляда на то, являются ли действия по регистрации дженерика «создающими угрозу нарушения исключительного права».
«Отчасти потому, что в 2009 году Высший арбитражный суд, не до конца разобравшись в проблеме, создал прецедент, который долгое время позволял производителям дженериков отстаивать свои права в суде. Моя позиция по этому вопросу такова: единственной целью регистрации лекарственного препарата является его обращение на рынке. И, несомненно, регистрация дженериков создает угрозу нарушения исключительного права. Наше законодательство позволяет в этом случае предъявлять иски о пресечении таких действий», ‒ отметил он.
Согласно законодательству, если зарегистрированный препарат не введен в оборот в течение трех лет, то у него отбирается регистрационное удостоверение. Именно поэтому (если принимать за аксиому то, что лекарства разрабатываются для того, чтобы впоследствии выйти на рынок), когда начинается разработка дженерика, патент на который будет действовать еще более трех лет, такая деятельность никак не может считаться просто научной. Она направлена на регистрацию и вывод лекарства в оборот. А значит, может создавать угрозу оригинатору – будь то российская или иностранная компания, что предоставляет держателю патента право защищать свои интересы в суде.
В последнее время мы также видим все больше примеров применения механизма принудительного лицензирования, решение о котором принимает государство. С одной стороны, это позволяет избежать дефектуры наиболее важных лекарств и обеспечить население необходимыми препаратами, а с другой – снижает стимулы для вывода на отечественный рынок оригинальных решений как российскими, так и зарубежными компаниями.