Последние два года в фармацевтической отрасли России назревает вопрос об обеспечении доступности жизненно важных лекарств для пациентов: в разных регионах страны регулярно появляются сигналы о нехватке лекарства. Чаще всего проблему удавалось быстро решить, однако ситуация усложнилась с отказом компании Novo Nordisk поставлять семаглутид, внесенный в перечень ЖНВЛП. Достаточно быстро на государственном уровне было принято решение о выдаче российским производителям принудительной лицензии, несмотря на то что патент на семаглутид все еще продолжает действовать.
И хотя данное решение не ново (были редкие прецеденты), событие вызвало большой резонанс в отрасли. Подозрения в возможности расширения данного механизма вскоре оправдались: в феврале 2024 года президент РФ Владимир Путин подписал указ, в котором потребовал создать при правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции подкомиссию, которая займется вопросами использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности России.
Чуть позднее, в апреле 2024 года, правительство определило функционал и особенности работы подкомиссии, а также выделило ведомства, представители которых войдут в ее состав. Возглавит подкомиссию министр экономического развития РФ, а также в нее войдут представители Минпромторга, ФАС и Роспатента. Их основные задачи: рассмотрение заявок компаний об использовании изобретений без согласия патентообладателей и подготовка решений на каждую из них. Кроме того, при необходимости на заседания могут быть приглашены чиновники профильных ведомств.
Как отнесутся к данному решению зарубежные производители?
Есть ли у России иной путь обеспечения граждан ЛП без активного применения механизма принудительного лицензирования?
Какие механизмы позволят государственным органам действовать в рамках соблюдения всех международных норм в отношении прав интеллектуальной собственности с одной стороны и обеспечить систему здравоохранения всеми необходимыми препаратами с другой?
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Решение о создании такой комиссии – очень сложное. Принудительное лицензирование – это серьезный регуляторный инструмент, применение которого может иметь резонансные последствия. Разделить ответственность за принятие подобных решений между профильными органами исполнительной власти, описать критерии и процедуру для принятия соответствующих решений – это наиболее цивилизованный путь в сложившейся непростой обстановке, когда на одной чаше весов фундаментальное право на интеллектуальную собственность, а на другой – возможная дефектура лекарственных препаратов на рынке и недоступность лечения для пациентов. Важно не допустить, чтобы подобные меры становились инструментом антиконкурентной борьбы. Они должны применяться только в интересах системы здравоохранения и граждан.
Рассуждать о том, как к этому нововведению отнесется иностранная фарма, достаточно сложно ввиду отсутствия однозначных прогнозов. Все будет зависеть от развития правоприменительной практики. С одной стороны, создание межведомственной комиссии – это однозначный сигнал: если препарат уходит с российского рынка и больше поставляться не будет, пациенты, которые долго его получали и для которых препарат является жизненно необходимым, остаются без лечения, а патент при этом остается – это основание для принятия защитных мер. С другой стороны, межведомственная комиссия принимает на себя очень серьезную ответственность за всестороннее рассмотрение обстоятельств и принятие сбалансированных решений, потому что, зная о возможности применения принудительного лицензирования, патентообладатели будут с большей осторожностью смотреть на российский рынок.
Считаю, что такое решение должно было быть принято давным-давно. Принудительное лицензирование – это не наше изобретение. Это та норма, которая давно уже существует, и она прописана еще в Соглашении ТРИПС (соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности). Для того чтобы понять этот механизм, нужно вспомнить, что Россия, когда вступала во Всемирную торговую организацию, гармонизировала свое патентное законодательство со странами-членами. Соответственно, никаких вопросов к нашему законодательству не возникало. К тому же одна из первых стран, которая пользовалась принудительным лицензированием, – это США: еще в 2001 году при угрозе эпидемии сибирской язвы власти страны добились снижения цен на единственный доступный препарат производства Bayer с $2 до $0,9 менее чем за сутки.
С юридической точки зрения и с жизненной точки зрения отбирать патенты никто ни у кого не собирается, это уже крайняя мера. Есть либо несговорчивость по цене, либо уход препарата с рынка. За плечами нашего Минздрава 150 млн жизней. И когда мы на одну чашу весов кладем патент, а на другую жизнь ребенка, конечно же, второе перевешивает. Я считаю, что таким образом мы спасаем жизни людей и не допускаем ухудшения качества их жизни.
Теоретически можно было уговорить компании не покидать рынок. Но обращаюсь ко всем патентообладателям: если хотите получить гарантию от принудительного лицензирования, в ответ вы должны гарантировать, что все ваши зарегистрированные препараты останутся доступными для нашего населения.
Опасения и угрозы, что якобы нам не будут доступны другие инновационные препараты, я слышал много раз. Но давайте подождем и посмотрим. При аналогичном случае в США никто не ушел с рынка и не закрывал его для инноваций. Да, российский фармрынок – не самый большой рынок, но все же больше многих, например Франции и Германии.
Самая главная задача принудительного лицензирования – это доступность препарата, который находится под патентом, для населения и пациентов, которые этот препарат применяют. И этот механизм вводится, если препарат по каким-то причинам становится недоступным либо просто уходит с рынка. А все, что касается технологического суверенитета, – это создание технологических условий, которые приведут к нашей независимости в плане производства препаратов и, соответственно, в плане обеспечения лекарственной безопасности страны.
Появление подкомиссии – это техническая сторона вопроса. В настоящее время нет оснований говорить о том, что выдача принудительных лицензий по ст. 1360 ГК РФ будет «поставлена на поток», так как Постановление Правительства РФ № 380 от 27 марта 2024 года носит во многом технический характер и направлено на детализацию положений п. 1 ст. 1360 ГК РФ в части подготовки и принятия соответствующих актов Правительства РФ.
На основании каких критериев будет приниматься решение о выдаче принудительной лицензии, – это содержательный вопрос, о котором ничего не сказано в положении. Единственное, что указано в положении в части критериев, так это то, что под заявкой понимается заявка российских юридических лиц, в уставном (складочном) капитале которых доля прямого или косвенного (через третьих лиц) участия Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований и (или) граждан Российской Федерации превышает 75%.
Надеюсь, что при рассмотрении обращений будет приниматься во внимание тот факт, какую позицию в отношении российского рынка занимает иностранная компания-патентообладатель. При отсутствии признаков недобросовестного поведения со стороны такой компании и отсутствии угрозы нарушения экономической безопасности Российской Федерации практика ограничения прав патентообладателей не должна поощряться.
По состоянию на настоящее время Правительством РФ было принято уже три распоряжения в контексте ст. 1360 ГК РФ. Отмечу, что приняты они были до создания подкомиссии. Не думаю, что ее создание существенным образом изменит динамику выдачи принудительных лицензий по ст. 1360 ГК РФ. Соответственно, уход иностранных компаний, которые заинтересованы в работе на российском рынке, из-за принятия постановления видится маловероятным.
Отмечу, что выдача Правительством РФ разрешений на использование изобретений без согласия патентообладателя в порядке ст.1360 ГК РФ – так называемое принудительное лицензирование – не является де-юре лицензированием. Скорее – решением уполномоченного органа о том, что использование патента конкретным лицом может происходить без согласия патентообладателя, что не будет признаваться нарушением прав патентообладателя (т. е. патентообладатель не будет иметь в этом случае права требовать прекращения использования, выплаты компенсации за нарушение, признания произведенных товаров контрафактными). Принудительные лицензии и сейчас выдаются, но по решению суда – в порядке ст. 1362 ГК РФ. В качестве актуального примера можно привести дело по принудительной лицензии на препарат «Трикафта» (постановление суда по интеллектуальным правам от 16.01.2024 № С01-2475/2023 по делу № А40-185112/2022).
Создание же подкомиссии, которая будет рассматривать вопросы о выдаче разрешений на использование изобретений без согласия патентообладателей и, главное, определение порядка ее работы, может рассматриваться в качестве механизма, обеспечивающего большую прозрачность процедуры. В течение более чем двух лет с момента выдачи первой «принудительной лицензии» в отношении патентов, относящихся к препаратам с МНН ремдесивир, процедура оставалась своего рода «черным ящиком». Теперь же правительство установило порядок подачи заявки на получение «принудительной лицензии», ее сроки рассмотрения и обязательный пререквизит – наличие отказа патентообладателя (либо отсутствие ответа) на требование о предоставлении лицензии на изобретение «на условиях, соответствующих установившейся практике». Какие именно условия имеются в виду в постановлении, не конкретизировано. Вместе с тем сам факт институционализации правового инструмента, предусмотренного ст. 1360 ГК РФ, может свидетельствовать о том, что у органов государственной власти имеются планы по его активному использованию в будущем.
Тем не менее на текущий момент остается неясным, каковы критерии принятия решения о выдаче «принудительной лицензии», в какие сроки и в отношении каких лиц оно может приниматься. Исходя из комментариев ФАС России в СМИ, основной причиной обычно становилось нежелание разработчика ЛП снижать цену на свой товар. Известны также публичные комментарии со стороны ФАС относительно того, что аналогичная логика была применена в кейсе с разрешением на использование патента на семаглутид, и, более того, ее применение планируется в подобных случаях и в будущем. Как можно судить из указанных комментариев представителей госоргана, как минимум в ситуации с ремдесивиром речь не шла ни об отказе разработчика от поставок препарата в РФ, ни об ограничении объемов поставки, а равно отсутствовали претензии в отношении качества импортного препарата.
Кроме того, в постановлении № 380 определены критерии, предъявляемые к заявителю и к комплектности заявки, но ничего не говорится о критериях в отношении определения обстоятельств для выдачи разрешения как «ситуации крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Отсутствие таких критериев затрудняет оценку потенциальных рисков компаниями – разработчиками оригинальных препаратов (в т. ч. российскими), что в целом осложняет и без того непростую работу по обеспечению доступности инновационных препаратов. Заявительный характер выдачи разрешений также ставит вопрос относительно обеспечения конкуренции между российскими производителями в рамках такой процедуры.
Необходимо отметить и неясность положения нового пункта № 6, вносимого в Постановление Правительства РФ № 1767 от 18 октября 2021 года. В нем идет речь о том, что выплата компенсации за использование патента по ст. 1360 ГК РФ должна осуществляться на счет типа «О», однако используемая в 380-м постановлении формулировка может толковаться как минимум двумя путями. Первый вариант: необходимость использования и чрезвычайность ситуации возникли в связи с недружественными действиями иностранных государств, т. е. оплата на счет типа «О» должна осуществляться только в отношении тех изобретений, при выдаче «принудительной лицензии» на которые правительством обозначена конкретная причина использования механизма ст. 1360 ГК РФ. Однако, исходя из практики, в распоряжениях Правительства РФ причина выдачи разрешения на использование не указывается, за исключением констатации ситуации крайней необходимости (например, распоряжение Правительства РФ № 3937-р от 27 декабря 2023 года).
Второй вариант толкования (в рамках которого наличие в пункте фразы относительно связи с недружественными действиями не учитывается) предполагает, что любые компенсации по ст. 1360 ГК РФ должны перечислять на счета типа «О», что в свою очередь ухудшает положение «лицензиаров», в т. ч. являющихся резидентами так называемых дружественных государств, как в сравнении с действующими до этого положениями Постановления Правительства РФ № 1767, так и с действующими поныне положениями указа президента РФ № 322 от 27 мая 2022 года, который не требует использования счета «О» для расчета в таких ситуациях. Иные варианты предполагали бы не буквальное, но исключительно телеологическое толкование акта, в связи с чем предсказать содержание таких вариантов представляется на текущий момент проблематичным.
В целом целесообразность широкого использования такого инструмента в качестве рычага давления на разработчиков лекарств для целей снижения последними закупочной цены оставляет вопросы, так как:
а) в законодательстве определены иные процедуры, которые позволяют достичь таких целей (например, Правила регистрации цен на ЖНВЛП, Федеральный закон о госзакупках 44-ФЗ, Федеральный закон о защите конкуренции 135-ФЗ и др.);
б) частое обращение к «принудительным лицензиям» может иметь в качестве побочного действия сокращение количества регистраций и, соответственно, доступности инновационной лекарственной терапии в РФ, снижение стимула инвестировать в фармотрасль, в том числе со стороны крупных компаний из так называемых дружественных стран (например, Китай и Индия).