Американская биофармацевтическая компания Supernus Pharmaceuticals, специализирующаяся на разработке средств для лечения заболеваний центральной нервной системы, сообщила об отказе FDA в одобрении ее заявки на комбинацию препарата апоморфин вкупе с подкожным устройством для его введения, предназначенного для купирования физических симптомов болезни Паркинсона. Акции компании упали на 9%, пишет Reuters.
Это уже второй раз, когда регулятор отказывает в одобрении комбинации. В первый раз, в 2022 году, регулятор потребовал предоставить дополнительную информацию об устройстве для введения препарата и анализ рисков. При этом вопросов к эффективности и безопасности лекарства тогда не возникло.
Теперь FDA вновь затребовало дополнительную информацию, касающуюся качества устройства, которое непрерывно доставляет лекарство под кожу. Как отмечают в компании, такой способ доставки препарата более эффективен по сравнению с регулярными инфузиями, так как позволяет избежать внезапного прекращения действия препарата и активизации нежелательной симптоматики.
Supernus планирует устранить опасения FDA и повторно подать заявку на продукт. Параллельно компания AbbVie также разрабатывает аналогичный комплект, в котором используется комбинация препаратов карбидопа и леводопа (стандарт лечения болезни Паркинсона). Заявку на него FDA также отклонило в марте 2023 года.