Даже в условиях санкций в отношении Российской Федерации интеграционный процесс единого фармпространства Евразийского экономического союза продолжается. Однако остается нерешенным ряд вопросов, которые препятствуют вводу в оборот новых препаратов и ограничивают доступ пациентов к инновационной терапии. Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм», рассказал об основных аспектах, необходимых для эффективной работы единого фармрынка.
В ЕАЭС в течение нескольких лет идет процесс формирования единого фармацевтического рынка и гармонизации законодательства стран-участниц. Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно с уполномоченными органами государств-членов выполняет большую работу по актуализации уже принятых нормативных актов. Это необходимо, чтобы обеспечить бесперебойные поставки лекарственных средств на рынки государств-членов.
Оценка особой значимости
Препараты, представляющие особую значимость для здоровья населения, – это лекарственные средства, которые продемонстрировали терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения в государствах – членах ЕАЭС.
Потребности стран и критерии значимости могут различаться, поэтому оценку препарата предполагается проводить на национальном уровне. Статус особой значимости должен присваиваться на предрегистрационном этапе жизненного цикла лекарственного препарата, чтобы пройти регистрацию в референтном государстве с ускоренной экспертизой.
Это способствует развитию прогрессивной и более адаптированной к внедрению инноваций системы здравоохранения ЕАЭС.
Регистрация препаратов
Сейчас есть значительное количество препаратов, у которых регистрационные досье действуют до 2025 года. Важный вопрос – как обеспечить доступность лекарственных средств по истечении срока регистрации. С учетом того, что Россия рассматривается компаниями-производителями как приоритетная, референтная страна для новых регистраций и для подачи документов на гармонизацию в соответствии с правом ЕАЭС, регуляторные органы РФ перегружены заявками.
Необходимо повышать доверие к результатам оценки референтной страны, которую проводили при одобрении изменений по правилам страны-участницы. Например, при добавлении новых показаний или уточнении имеющихся. Чтобы упростить процедуру и снизить нагрузку на участников, нужно сосредоточить оценку на экспертном отчете и актуальных сведениях без детального анализа исторических изменений жизненного цикла препарата.
Также целесообразно использовать дифференцированные критерии, чтобы оптимизировать процедуру приведения в соответствие. Например, учитывать географию регистрации, количество лет обращения на рынке и т. п. Это позволит ускорить процессы и предотвратить дефицит лекарственных препаратов.
Облегчение процедуры регистрации лекарственных препаратов на наднациональном уровне – это лишь одна из ступеней для доступа лекарств на единый рынок. Необходимы единые требования по включению лекарственных препаратов в национальные клинические протоколы лечения, клинические рекомендации, национальные лекарственные формуляры государств – членов Союза. Текущие требования зачастую делают невозможным применение в странах ЕАЭС уже зарегистрированных в них препаратов.
Проблемы доступа к инновационной терапии
С проблемой ввода препаратов на рынок государства – члена ЕАЭС столкнулись российские фармацевтические компании в Республике Казахстан.
Для того чтобы лекарственный препарат включили в национальный формуляр и клинические протоколы страны, он должен быть в международных клинических руководствах и рекомендациях, например, США, Европы и Великобритании. Также требуются сведения о клинической эффективности и безопасности препарата в международных источниках данных по доказательной медицине (Британский национальный лекарственный формуляр, список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, регистрация/одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) и др.).
Для российских оригинальных инновационных лекарственных препаратов выполнение всех требований в текущих условиях крайне затруднительно. Административные барьеры уже усложняют участие ряда оригинальных российских препаратов в государственных программах лекарственного обеспечения и закупках на территории Республики Казахстан. Это ограничивает доступ пациентов республики к инновационным, эффективным и безопасным лекарственным препаратам производства государств – членов ЕАЭС.
Эта проблема не может быть урегулирована в рамках принятия нормативных актов ЕАЭС. Необходима дополнительная проработка, проведение переговоров и принятие на межправительственном уровне совместных решений, направленных на снижение барьеров.
Вопросы ценообразования
Не менее важная проблема – отсутствие единого сбалансированного подхода к ценообразованию для компаний, которые инвестировали в трансфер технологий в ЕАЭС и производят лекарственные препараты глубокой степени локализации на собственных производствах. Сейчас принцип формирования предельной отпускной цены для локализованного лекарственного препарата (за исключением отдельных узких групп), в отношении которого затрачены существенные ресурсы, такой же, как для нелокализованного.
Подобный несбалансированный подход к ценообразованию снижает стимулы для будущих инвестиций и трансфера инновационных технологий. В сочетании с другими трудностями в фарминдустрии это повышает риски сокращения программ по локализации лекарственных препаратов или переноса сроков их реализации, а также сокращения объема будущих инвестиций в трансфер технологий и количества локализованных молекул в долгосрочной перспективе.
Решением проблемы может стать формирование поощряющего трансфер технологий подхода ценообразования в странах ЕАЭС, который будет учитывать глубину локализации лекарственного препарата при государственном регулировании цены на него.
Единый экспертный центр
Отдельно необходимо упомянуть вопрос проведения фармакоэкономических экспертиз. Многие научные учреждения проводят экспертизу, которую фармацевтические компании прикладывают в досье для включения препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Однако у большинства компаний сегодня есть запрос на обновление качественной базы для таких исследований.
В других странах ЕАЭС существуют аналогичные российским процедуры включения препаратов в определенные перечни. Для них тоже требуется оценка выполненных исследований, но подходы и методы анализа для проведения фармакоэкономических экспертиз на уровне ЕАЭС не унифицированы. Из-за этого результаты клинико-экономического анализа и оценки влияния на бюджет, проведенной в одной из стран Союза, не удовлетворяют требованиям остальных стран. Одним из вариантов решения проблемы могло бы стать создание методологического Центра оценки технологий здравоохранения ЕАЭС в формате партнерства между профильными институтами стран-участников и фармацевтическими компаниями.
Экспортный потенциал
Развитие экспорта сегодня – один из основных приоритетов российской промышленной политики, при этом отечественная фармацевтическая отрасль имеет шанс стать драйвером в этом направлении.
В группе компаний «Р-Фарм» уже накоплен значительный опыт вывода на внешние рынки собственных разработок, в том числе при поддержке государства в рамках реализации корпоративных программ повышения конкурентоспособности. Это один из ключевых механизмов национального проекта «Международная кооперация и экспорт», направленного на повышение конкурентоспособности, увеличение объемов производства и реализации продукции, посредством предоставления доступа к ресурсам льготного кредитования.
Экспорт лекарственных средств отечественного производства отвечает интересам экономического развития и системы охраны общественного здоровья нашей страны. Развитие сегмента экспорта инновационных российских препаратов на рынки стран ЕАЭС будет формировать своего рода трамплин для прыжка на внешние рынки экономически развитых, в первую очередь дружественных стран.
Если же говорить о долгосрочных перспективах развития экспорта, то наиболее перспективным видится переход от экспорта готовой продукции к созданию в других странах производственных площадок, соответствующих местным регуляторным требованиям и контролируемых российскими юридическими лицами. Это позволит повысить статус российских фармацевтических компаний на международном уровне и значительно облегчит доступ лекарственных препаратов на местные рынки.