Профессиональное фармацевтическое сообщество озабочено проблемой отсутствия единого порядка внесения производителями информации об истечении срока годности лекарственных препаратов в систему мониторинга. Сейчас с проблемами, связанными с определением срока годности препаратов, сталкиваются 69% фармацевтов, показывает опрос, проведенный в сообществе «Фарма РФ».
15 февраля 2024 года АНО «Сибирская фармацевтическая академия» (СИБФАРМА) подготовила и направила в Росздравнадзор свои предложения об устранении разночтения понятия «срок годности».
Сейчас этот вопрос регулируется целым рядом документов, включая п. 3 ст. 192 ГК РФ, Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (рекомендации коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 года № 2) и ОФС.1.1.0036 Маркировка лекарственных средств (ГФ РФ 15).
Согласно руководству, дата начала срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии производителем. В отношении ЛП со сроком годности менее 12 месяцев дата выпуска указывается на упаковке препарата в формате «день, месяц, год», в остальных случаях ‒ в формате «месяц, год». В этом случае датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Многие же производители при вводе информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения не придерживаются нормативных требований и вводят информацию о сроках годности ЛП на свое усмотрение. Это приводит к серьезным негативным последствиям, в том числе внеочередным проверкам, штрафным санкциям и т. д.
Почти половина (45%) фармацевтов ‒ участников опроса, проведенного в сообществе «Фарма РФ», отмечают, что периодически сталкиваются с проблемами, связанными с определением срока годности ЛП. Еще 24% часто сталкиваются с этими проблемами.
72% опрошенных предпочли бы, чтобы производитель указывал день, месяц и год окончания срока годности препарата. 77% поддерживают обращение Сибирской фармацевтической академии в Росздравнадзор по установлению унифицированных требований к понятию «срок годности», который указывают производители лекарств.
Сейчас же 56%, продавая ЛП с истекающим сроком годности, просто предупреждают покупателя об этом, а 43% в такой ситуации интересуются режимом приема препарата у посетителя аптеки и дают рекомендации.
При этом 59% опрошенных считают, что препарат должен списываться до истечения срока его годности, если истекает срок его возможного использования, а четверть респондентов говорит, что препарат списывать в такой ситуации не стоит, он вполне может пригодиться, несмотря на то что срок годности заканчивается раньше продолжительности курса его использования.
Методология: опрос проходил в сообществе «Фарма РФ» с 19 февраля по 18 марта 2024 года. В нем приняли участие 392 человека.
