В сфере обращения лекарственных средств в настоящее время создана стройная система стандартизации, опирающаяся на Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечение качества лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот, основывается на применении современных методов измерения. Качество измерений характеризуется совокупностью свойств средств изменения, обеспечивающих получение в установленный срок результатов измерений с требуемыми точностью (размером допускаемых погрешностей), достоверностью, правильностью, сходимостью и воспроизводимостью и невозможно без применения стандартных образцов (СО).
На сегодняшний день в Реестре фармакопейных стандартных образцов (ФСО) зарегистрировано более 300 наименований. Все они доступны для приобретения фармкомпаниями. В список входят ФСО биологического, химического и природного происхождения, в том числе примеси активных фармацевтических субстанций. Там также доступны ФСО нитрозаминов, применяемые для контроля качества лекарственных средств с целью выявления генотоксичных примесей, и образцы, использующиеся для проверки пригодности хроматографической системы.
Сегодня ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России активно ведет работу по взаимодействию с производителями фармацевтической отрасли с целью выявления потребностей и дальнейшего производства фармакопейных стандартных образцов. На 2024 год запланирована аттестация 70 типов ФСО, в том числе образцов примесей и вспомогательных веществ.
Хотя разработка СО активно ведется российскими учреждениями по фармакопейным стандартам Государственной фармакопеи РФ, действующее законодательство также разрешает использование на территории России стандартных образцов зарубежных фармакопей и государственных стандартных образцов. Вместе с этим в рамках действующего законодательства для стандартизации лекарственных средств должны применяться только сертифицированные стандартные образцы (ССО).
ССО ‒ это стандартный образец, одно или несколько определенных свойств которого установлено метрологически обоснованной процедурой. ССО сопровождается сертификатом, в котором приведено значение этого свойства, связанной с ним неопределенности и утверждение о метрологической прослеживаемости. СО зарубежных фармакопей, фармакопейные стандартные образцы Государственной фармакопеи Российской Федерации и государственные стандартные образцы относятся к ССО.
Поэтому в ходе проведения испытаний лекарственных средств допустимо применение ССО всех вышеописанных категорий. А конкретный тип сертифицированного стандартного образца, применяемый при стандартизации лекарственного препарата, утверждается в ходе регистрационных процедур.
Сейчас идет процесс унификации требований к лекарственным средствам в рамках ЕАЭС. На текущий момент это поддерживается разработкой совместных документов государств ‒ участниц ЕАЭС по гармонизации фармакопейных требований и созданием единой Государственной фармакопеи государств ‒ участниц Союза.
Согласно фармакопее ЕАЭС, в качестве СО могут использоваться подходящие СО Фармакопеи Союза и фармакопей государств-членов. На текущий момент ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России реализует ФСО ГФ РФ как на федеральном, так и на международном уровне. Поэтому важную роль в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств играет система аттестации ФСО. Ее развитие и совершенствование необходимы для всей отрасли. Благодаря этой системе производители могут убедиться в соответствии своей продукции установленным стандартам, а потребители – в безопасности и эффективности принимаемых препаратов.
Процесс производства и аттестации ФСО регламентирован ГОСТ Р ИСО 17034-2021 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов». Данный стандарт устанавливает общие требования к компетентности и стабильному функционированию производителей всех СО, включая ФСО. При этом, исходя из вызовов и требований современного производства лекарственных средств, развитие системы аттестации фармакопейных стандартных образцов требует учета современных технологических и научных достижений, а также изменений в индустриальном и регуляторном окружении. В частности, целесообразным представляется расширение перечня ФСО (включая образцы примесей) для максимального удовлетворения потребностей производителей лекарственных средств. Так, необходимо повышать метрологическую прослеживаемость для обеспечения высокой точности и воспроизводимости результатов измерений через учет прослеживаемости к международным стандартам и референтным материалам. Чтобы повысить точность и достоверность результатов аттестации, следует использовать современные, высокотехнологичные методики. Кроме того, необходимо развивать новые методы анализа и контроля, включающие использование современных приборов, датчиков и оборудования.
Не последним по важности будет и усиление международного взаимодействия. Развитие системы аттестации фармакопейных стандартных образцов должно осуществляться в тесном сотрудничестве с международными организациями по стандартизации. Это позволит установить и применять единые стандарты и процедуры аттестации. Внедрение автоматизации и цифровизации поможет снизить вероятность ошибок, вызванных человеческим фактором, повысить эффективность работы и обеспечить быстрый доступ к данным результатов аттестации ФСО.
А усиление контроля и независимой оценки путем проведения аудитов и проверок со стороны независимых экспертов и органов обеспечит большую доступность и прозрачность для всех заинтересованных сторон.
В целом развитие системы аттестации стандартных образцов должно быть направлено на повышение качества и достоверности результатов измерений, обеспечение их сопоставимости и признания на международном уровне, а также на учет современных технологий и требований рынка. Для ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, является первостепенной задачей.