Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил Правила проведения инспекций фармпроизводителей на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), дополнив решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года. Решение принято в ходе заседания, которое состоялось 12 апреля.
Как говорится на сайте ЕЭК, предыдущая редакция допускала осуществление фарминспекций в соответствии с законодательством государств-членов, что создавало предпосылки для применения различных подходов и возможного непризнания в отдельных странах ЕАЭС результатов таких проверок. Принятый Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций и взаимодействию государств-членов. В частности, исключается проведение повторных (дублирующих) проверок каждым из инспекторатов государств, что, как ожидается, позволит оптимизировать инспекционные ресурсы.
Кроме того, Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в рамках ЕАЭС. Изменения касаются двух процедур. Во-первых, выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств. Так, вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов, что обусловлено «сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».
«Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарства в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков)», – уточняется на сайте ЕЭК.
Второе изменение относится к процедуре замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера). Теперь проведение данной процедуры возможно для пролекарств, то есть тех препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы (превращение их в лекарства происходит уже в организме человека). Появилась и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств третьего класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования экспертного комитета по лекарственным средствам.