Группа ученых и врачей направила в регулирующие органы США коллективное письмо с просьбой отменить решение об одобрении теста AvertD, предназначенного для прогнозирования риска развития опиоидной зависимости. В декабре 2023 года, напомним, одобрение на такое устройство впервые получила компания SOLVD Health.
Тестирование включает в себя взятие мазка с внутренней стороны щеки пациента для сбора образца ДНК. Затем он используется для определения наличия комбинации генетических вариантов, которые могут быть ассоциированы с повышенным риском развития расстройств, вызываемых употреблением опиоидов.
По словам представителей FDA, образец, полученный с помощью мазка, должен помочь в принятии решений о назначении опиоидов пациентам, ранее не получавшим лечение этими препаратами, например, тем, кому предстоит операция. Тем не менее в письме, направленном FDA, говорится, что алгоритм, используемый тестом AvertD, лишь «создает видимость предсказания генетического риска, не являясь его истинной мерой».
«Пагубные последствия не соответствующего действительности результата генетического теста неочевидны. Пациенты с отрицательным результатом и их врачи могут испытывать ложное чувство безопасности в отношении использования опиоидов», – говорится в письме. Ложные результаты тестов могут привести к пагубным последствиям в обратном примере, когда врачи воздерживаются от назначения необходимых опиоидов.
Тем не менее FDA отказалось комментировать письмо и заявило, что одобрение теста стало «еще одним шагом вперед» в усилиях по предотвращению новых случаев опиоидной зависимости.