Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в правила регистрации и экспертизы фармпрепаратов. В частности, актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного препарата с учетом правоприменения, а также расширен перечень и уточнены виды внесения изменений, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке. Об этом сообщается на сайте ЕЭК.
В результате будет упрощена подготовка материалов регдосье фармацевтическими производителями. Также решение Совета ЕЭК позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) при проведении экспертных работ и оценке регдосье для разных видов изменений в отношении лекарств.
Отмечается, что упрощенная процедура внесения изменений в регдосье будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. «Введение рискориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», – приводятся в сообщении слова министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого.