Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый неинвазивный тест-скрининг ColoSense от компании Geneoscopy, который позволяет определить риск развития колоректального рака у взрослых в возрасте 45 лет и старше и его наличие на ранней стадии. Тест, которому ранее американский регулятор присвоил статус «прорывного устройства», использует биомаркеры РНК, ассоциированные с колоректальной неоплазией, и обнаруживает наличие скрытого гемоглобина в стуле человека.
Положительный результат теста ColoSense может указывать на уже развившийся, но не проявленный рак, наличие прогрессирующих аденом или зубчатых предраковых образований, после чего следует провести колоноскопию, говорится в пресс-релизе компании. Актуальность разработки заключается в том, что колоректальный рак занимает второе место по смертности среди всех онкозаболеваний в США, а уровень приверженности к рекомендованной колоноскопии в качестве скрининга остается стабильно низким – около 60%.
Число случаев рака толстой кишки также растет среди людей моложе 50 лет, в связи с чем Целевая группа по профилактическим услугам США рекомендовала начинать скрининг рака толстой кишки в возрасте 45 лет. «Растущее число взрослых, у которых диагностируется колоректальный рак, подчеркивает острую необходимость в инновационных подходах к скринингу. Очень важно устранить препятствия и расширить доступность методов скрининга для медицинских работников и пациентов», – приводятся в пресс-релизе слова Энжи Дэвис, президента организации Fight CRC («Борьба с колоректальным раком»).
Внедрение новых диагностических инструментов, одобренных FDA, включая тесты на основе кала, такие как ColoSense, помогут расширить доступ и увеличить количество случаев прохождения скринингов, что в конечном итоге уменьшит последствия диагностики рака толстой кишки на поздних, запущенных стадиях, добавила она. Компания Geneoscopy планирует выпустить ColoSense в продажу в США в конце этого года или в начале 2025-го.
Одобрение FDA было основано на результатах исследования, в ходе которого результаты теста сравнивались с результатами колоноскопии. В частности, среди всех участников испытаний чувствительность теста составила от 93 до 100% при уже имеющемся раке, 44-45% – при аденомах на поздних стадиях.