18 июня 2024 года
Практикум «Определение бактериальных эндотоксинов с помощью гель-тромб теста»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Лекционная часть
Бактериальные эндотоксины. Методы определения.
- Практическая часть
Подготовка оборудования к работе.
Проведение предварительного испытания «Подтверждение заявленной чувствительности лизата амебоцитов» в четырех повторностях:
- приготовление растворов стандартного образца эндотоксина;
- приготовление реактива лизата амебоцитов;
- внесение восстановленного лизата амебоцитов в пробирки с испытуемыми растворами;
- инкубация пробирок в термостате при 37 °С в течение 1 ч.
Учет и оформление результатов испытания.
Вычисление максимально допустимого разведения (МДР) и рабочего разведения для проведения испытаний.
Проведение испытания с образцом:
- приготовление отрицательного и положительного контроля;
- приготовление разведений испытуемого образца и внесение его в пробирки с водой для БЭТ / с водой для БЭТ + эндотоксин;
- внесение восстановленного лизата амебоцитов в пробирки с испытуемыми растворами;
- инкубация пробирок в термостате при 37 °С в течение 1 ч.
Учет и оформление результатов испытания.
Обсуждение полученных результатов.
18-20 июня 2024 года
Практикум «Основы газожидкостной хроматографии»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Лекционная часть
Теоретические основы метода газожидкостной хроматографии.
Проблемы практической газовой хроматографии.
- Практическая часть
На основе лекционного материала знакомство с основным и вспомогательным оборудованием для газовой хроматографии:
- газовые линии;
- устройство газового хроматографа:
- узел ввода пробы;
- хроматографическая колонка;
- детекторы;
- способы ввода пробы:
- жидкость;
- HeadSpace и др.
- Лекционная часть
Устранение неисправностей при работе на газовом хроматографе.
- Практическая часть
Идентификация компонентов методом газовой хроматографии с использованием ПИД (HeadSpace):
- приготовление растворов стандартов остаточных растворителей;
- установка колонки.
Работа в ПО Openlab:
- создание метода анализа;
- создание последовательности;
- создание метода обработки хроматограмм;
- проверка условий пригодности системы;
- обработка и оформление результатов испытания.
Идентификация и устранение неисправностей при работе на газовом хроматографе (на основе лекционного материала).
Идентификация компонентов методом газовой хроматографии с использованием ПИД (жидкая проба):
- приготовление растворов стандартов остаточных растворителей;
- установка колонки.
Работа в ПО Openlab:
- создание метода анализа;
- создание последовательности;
- создание метода обработки хроматограмм;
- проверка условий пригодности системы;
- обработка и оформление результатов испытания;
Самостоятельная работа по анализу методики на присутствие ошибок.
Обсуждение полученных результатов.
24-25 июня 2024 года
Практикум «Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Лекционная часть
Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар.
Расчет результатов, их статистическая оценка.
Валидация методики.
- Практическая часть
Определение антимикробной активности антибиотиков
Подготовка к испытанию стандартного и испытуемого образца в соответствии с требованиями ГФ РФ.
- Оформление Листа регистрации результатов (внесение необходимых данных, расчет разведений стандартного образца и испытуемого препарата).
- Подготовка необходимых реактивов, посуды и вспомогательных материалов для проведения испытания.
- Подготовка тест-микроорганизма к испытанию (работа в ламинаре, расчет концентрации тест-микроорганизма).
- Подготовка питательной среды для проведения испытания (расплавление, внесение тест-микроорганизма, розлив расплавленной иннокулированной среды в чашки Петри, сверление лунок для закапывания, маркировка чашек Петри).
- Взятие навески стандартного образца.
- Взятие навесок испытуемого образца.
- Приготовление основного раствора стандартного образца.
- Приготовление основных растворов испытуемого образца.
- Приготовление рабочих растворов стандартного образца.
- Приготовление рабочих растворов испытуемого образца.
- Закапывание рабочих растворов стандартного и испытуемого образца в лунки.
- Инкубация чашек Петри.
Ответы на вопросы.
Определение активности антибиотиков трехдозным вариантом метода диффузии в агар
Снятие результатов, замер зон ингибирования роста тест-микроорганизма с занесением полученных данных в Лист регистрации результатов. Расчет результатов в программе Excel.
- Расчет результатов в программе Excel.
- Статистическая обработка результатов в программе Excel «Описательная статистика».
- Оформление Листа регистрации результатов (внесение полученных результатов, заключение).
Обсуждение результатов.
Анализ возможных ошибок.
25-27 июня 2024 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза и регистрация лекарственных средств»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- особенности формирования и подачи регистрационного досье в рамках ЕАЭС. Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье. Отдельные треки регистрационного досье (NEW);
- формирование списка референтных лекарственных препаратов;
- процедуры регистрации с установлением пострегистрационных мер (NEW);
- экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов, проведенных КИ с учетом требований ЕАЭС;
- экспертная оценка отчета по биоэквивалентности при регистрации и при приведении в соответствие с правилами ЕАЭС;
- особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства;
- последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС;
- роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации;
- валидация аналитических методик с позиции представляемых в регистрационном досье;
- требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям безопасности лекарственных средств на разных этапах их разработки;
- представление документов и данных в модулях 2 и 3 (Качество) регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию;
- фармакопейные требования и подготовка материалов регистрационного досье по качеству на лекарственные препараты;
- представление данных по изучению стабильности лекарственных препаратов, необходимых для предоставления в рамках регистрационного досье. Требования и типичные ошибки;
- фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3 Качество регистрационного досье на лекарственный препарат;
- требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС;
- новые требования к мастер-файлу системы фармаконадзора;
- представление информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) в рамках требований ЕАЭС;
- представление информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС;
- предоставление документов и материалов для проведения экспертизы качества образцов. Требования законодательства. Рекомендации экспертов;
- ситуационный разбор наиболее часто встречающихся ошибок при сдаче-приемке лекарственных средств и субстанций;
- актуальные вопросы расчета и представления стандартных образцов, реагентов и материалов при проведении экспертизы качества.