Стратегия развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030» стала самым ожидаемым отраслью документом, определяющим ее ориентиры на ближайшие годы. Утвержденная в прошлом году программа предполагает развитие важнейших для индустрии направлений: стимулирование инноваций, поддержку производства субстанций, развитие экспорта. Но дьявол, как всегда, кроется в деталях. Разрабатываемые сейчас законодательные инициативы не только противоречат ключевым идеям стратегии, но и несут прямую угрозу для их реализации.
Речь идет прежде всего о стимулировании выпуска лекарственных препаратов по полному циклу и установлении приоритета в закупках лекарственных препаратов, все стадии производства которых, включая АФС, осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС. Крупнейшие отечественные производители лекарственных препаратов, действуя в русле государственной политики развития фармпромышленности, сейчас инвестируют в расширение производственных мощностей и выпуск субстанций. Регуляторы формируют нормативно-правовую базу, которая должна обеспечить прикладные инструменты заявленных в стратегии целей. Однако содержание разрабатываемых документов вызывает целый ряд вопросов.
В настоящее время приоритет отечественных лекарственных препаратов в закупках регулируется Постановлением Правительства РФ № 1289 и приказом Минфина № 126н. Нормы, получившие отражение в этих документах, позволяют при государственных закупках лекарств из перечня ЖНВЛП не только отклонять предложения от иностранных производителей при наличии двух российских (правило «третий лишний»), но и предусматривают ценовые преференции в размере 25% для компаний, осуществляющих полный цикл производства препаратов на территории стран – членов ЕАЭС, при сравнении с ценой, предлагаемой участником с более низкой степенью локализации (только на уровне готовой лекарственной формы). Такой подход уже доказал свою эффективность. Доля лекарств, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества, осуществляются на территории России, существенно возросла, например, в сегменте инсулинов – с 0,5% в 2014 году до 24% в 2023 году (в 48 раз), а также в сегменте генно-инженерных инсулинов человека – с 1,4 до 62% (в 44 раза).
Какие же изменения по сравнению с действующими нормами предлагают регуляторы сейчас и какие риски они в себе несут? Актуальная нормативная идея заключается в объединении мер стимулирования полного цикла производства в рамках единого правового акта. В этом году в Государственную думу РФ был внесен законопроект, содержащий нормы по внедрению механизма «второй лишний». Он предполагает отмену существующих норм: приказа Минфина № 126н – до 1 октября 2024 года, а Постановления Правительства РФ № 1289 – до 1 января 2025 года. При этом Правительство РФ вправе установить новые особенности применения национального режима при осуществлении закупок до 31 декабря 2025 года. Это значит, что более чем на год может возникнуть правовой вакуум, когда действующие преференции будут уже отменены, а новые, предусмотренные законопроектом, еще не вступят в силу.
Кроме того, законопроект предполагает существенные изменения в ценовых преференциях. Во-первых, в соответствии с рассматриваемыми нормами они ниже, чем действующие, и составляют 15%. Кроме того, если опираться на текст документа, есть вероятность, что они могут быть применены к узкому спектру препаратов СЗЛС и не будут распространяться на весь перечень ЖНВЛП. Наконец, в документе прямо не обозначено, что преференции могут применяться вне зависимости от того, произошло ли отклонение иностранца в рамках второго лишнего или нет.
Если новые нормы будут приняты без изменений, то они принесут существенный финансовый урон крупнейшим отечественным производителям лекарств. К примеру, в случае отмены 25% преференции до утверждения единого правительственного акта компании могут потерять сотни миллионов рублей оборота денежных средств в год. А это в свою очередь негативно скажется на их инвестиционном потенциале и возможности системно развивать производство полного цикла и расширять мощности.
Чтобы предотвратить эти нежелательные последствия, уже сейчас необходимо принять целый комплекс мер. Во-первых, нужно максимально ускорить сроки разработки единого акта, не затягивая процесс до 1 января 2025 года, а также синхронизировать сроки отмены связанных друг с другом нормативных правовых актов, устанавливающих действующую систему преференций для лекарственных препаратов, и сроки разработки и принятия Постановления Правительства РФ, чтобы исключить создание правового вакуума. Кроме того, целесообразно сохранить систему преференций на уровне 25% для лекарств российского происхождения с более высоким технологическим уровнем локализации, то есть для полного цикла. И наконец, оставить в силе меру поддержки ценовых преференций для лекарственных препаратов полного цикла, которые входят в перечень ЖНВЛП, но не включены в СЗЛС.
В текущих экономических реалиях очень важно придерживаться ключевых векторов идеологии государственной стратегии отрасли, прежде всего при разработке нормативно-правовых актов. Такой подход сохранит мотивацию российских производителей к разработке собственных инновационных продуктов полного цикла и в конечном итоге будет способствовать обеспечению лекарственной независимости и безопасности страны.