Минздрав зарегистрировал российский аналог препарата нусинерсен под торговым наименованием «Лантесенс». Однако сам препарат разработан американской компанией Biogen. Регистрация нусинерсена без согласия патентообладателя попадает под юридический критерий принудительного лицензирования.
В период стремительного развития фармацевтической отрасли защита интеллектуальной собственности занимает центральное место, стимулируя инновации и разработку новых лекарств. Однако, когда жизненно важные медикаменты становятся недоступными для пациентов из-за высоких цен или патентных ограничений, возникает серьезная социальная проблема. В таких случаях на первый план выходит механизм принудительного лицензирования, предоставляющий государствам право выдавать лицензии на производство запатентованных препаратов третьим сторонам без согласия патентообладателя. Этот инструмент становится особенно значимым в условиях острой необходимости, таких как борьба с эпидемиями или обеспечение населения жизненно важными лекарствами.
Такого понятия, как «международный патент», не существует, отмечает к. ю. н., патентный поверенный РФ, партнер и руководитель юридической практики, практики по товарным знакам и промышленным образцам юридической фирмы «Городисский и партнеры» Евгений Александров. «Правовая охрана лекарственного средства носит территориальный характер и предоставляется на основании патента, выданного в соответствующем государстве. В данном случае, если аналог оригинального препарата подпадает под действие российского или евразийского патента, то его введение в гражданский оборот (то есть ввоз, производство, продажа и т. д.) без согласия патентообладателя будет являться нарушением исключительного права последнего», ‒ подчеркивает эксперт.
По мнению Анастасии Шароновой, директора компании «Закон 3-v», производство российского аналога препарата, охраняемого международным патентом, может быть законным при наличии соответствующего решения о лицензировании. «Применение принудительного лицензирования способствует снижению цен на лекарства, расширяет доступ пациентов к необходимым препаратам и способствует развитию фармацевтической отрасли в стране», ‒ отмечает она.
В России принудительное лицензирование производится согласно п. 1 и п. 2 ст. 1362 ГК РФ. «Вопрос о принудительном лицензировании не встает автоматически, и законодательство предусматривает ограниченный перечень оснований для выдачи принудительной лицензии. Так, принудительная лицензия может быть выдана в рамках п. 1 ст. 1362 ГК РФ в случае, если сам патентообладатель не использует или недостаточно использует свое изобретение, охраняемое патентом, что приводит к недостаточному предложению, к примеру, лекарственного препарата на рынке. Другое основание предусмотрено п. 2 ст. 1362 ГК РФ, которое предусматривает возможность выдачи принудительной лицензии в случае, если истец, обращающийся в суд за выдачей принудительной лицензии, сам является обладателем патента на (зависимое) изобретение, которое представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед другим более ранним изобретением», ‒ дает пояснение Евгений Александров. Он также подчеркивает, что в ГК РФ содержатся положения ст. 1360 и ст. 1360.1, которые регулируют случаи принятия Правительством РФ решения об использовании изобретения без согласия патентообладателя в интересах национальной безопасности или экспорта лекарственного препарата в соответствии с международным договором.
Екатерина Безсмертная, к. э. н., декан факультета экономики и бизнеса Финансового университета при Правительстве РФ, дополняет, что эпидемия коронавируса вынудила ввести Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 212-ФЗ в дополнение к ст. 1360 ст. 1360.1, наделяющую Правительство РФ полномочиями принимать решения об использовании изобретения для производства лекарственных средств в целях его экспорта без согласия патентообладателя.
Таким образом, принудительное лицензирование, с одной стороны, обеспечивает доступ населения к жизненно важным лекарствам, снижает затраты на здравоохранение и стимулирует производство отечественных производителей. Евгений Кривцун, адвокат, партнер и соучредитель адвокатского бюро GK legal defenders, член Ассоциации юристов России, считает, что принудительное лицензирование позволит купировать риски для отечественных фармпроизводителей установления им запретов для производства иностранных препаратов, а для населения снизит риски изъятия из оборота важных и жизненно необходимых лекарственных средств.
С другой стороны, такой подход может ослабить защиту интеллектуальной собственности, снизив мотивацию иностранных компаний к инвестициям и инновациям, что в долгосрочной перспективе может замедлить внедрение передовых медицинских технологий.
Как отмечает Владимир Родионов, старший юрист юридической фирмы Seven Hills Legal, в России существуют три основания для ограничения патентной монополии в фармацевтической сфере. По одному из них правительство может выдать разрешение на использование изобретения в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан (ст. 1360 ГК РФ).
Кроме того, суд может предоставить принудительную лицензию в двух случаях:
- Принудительное лицензирование, связанное с необходимостью использования зависимого изобретения, представляющего собой важное техническое достижение и имеющего существенные экономические преимущества (п. 2 ст. 1362 ГК РФ).
- Недостаточное использование спорного изобретения, которое приводит к дефициту соответствующих товаров на рынке (п. 1 ст. 1360 ГК РФ).
Также стоит учесть, что Российская Федерация является участником Парижской конвенции и Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Соглашение ТРИПС допускает экспорт лекарств, выпущенных на основании принудительного лицензирования, в страны, не способные самостоятельно производить такие лекарства. Размер вознаграждения владельцу лицензии в этом случае производится по обоюдному согласию либо по решению суда, в который может обратиться любая из сторон. Однако такие процессы, как показывает международная практика, могут продолжаться годами.
«Нусинерсен», «Оземпик», «Ремдесивир» ‒ как разные препараты попали под общий знаменатель
Самым последним примером применения принудительного лицензирования в фарме стала регистрация российского аналога препарата нусинерсен (международное непатентованное наименование) под торговым наименованием «Лантесенс». Препарат был зарегистрирован Минздравом России 15 апреля сроком на пять лет.
«Нусинерсен» применяется для лечения всех типов СМА, редкого генетического заболевания, приводящего к ранней смерти детей и взрослых. Препарат входит в перечень ЖНВЛП с государственно регулируемыми ценами. Стоимость упаковки американского оригинала превышает 5 млн рублей, что делает его малодоступным для российских пациентов.
«Лантесенс» производится российской компанией «Генериум», которая не раскрывает особенности производства. То есть на данный момент неизвестно, были ли и какие при этом использованы данные из патентов Biogen, а также проводились ли переговоры с Biogen о выпуске препарата, например, о его продаже исключительно в РФ и странах ЕАЭС.
Поскольку «Лантесенс» внесен в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (куда входят Россия, республики Беларусь, Казахстан, Киргизия и Армения), вероятно, планируется его продажа и в этих странах. Цена на дженерик может быть заметно ниже оригинала (по оценкам экспертов, на 15-20%), так что страны могут быть заинтересованы в таком импорте.
В России известны еще два примера принудительного лицензирования фармпрепаратов. В декабре 2023 года компания «Промомед» начала выпуск биоаналога препарата «Оземпик» (семаглутид), применяемого для лечения пациентов с сахарным диабетом второго типа. Причиной выпуска препарата без согласия патентообладателя датской компании Novo Nordisk послужило ее заявление в ноябре 2022 года об отказе в доставке препарата в Россию.
В январе 2021 года произошел схожий случай, когда российская компания «Фармасинтез» начала выпуск аналога препарата «Ремдесивир» в качестве лекарства от COVID-19. Патент на препарат принадлежит американской Gilead Sciences, которая продавала его под брендом «Веклури». «Веклури» в 2020 году закупался по цене 11 544 рублей, в то время как «Фармасинтез» снизил ее до 7400 рублей. В январе 2022 года второй вариант дженерика выпустила компании «Р-Фарм» по цене 3840 рублей за упаковку. Как отмечает Владимир Родионов, правительство РФ позволило АО «Фармасинтез» использовать ряд изобретений группы компаний Gilead, мотивировав это необходимостью обеспечения населения лекарственными препаратами с МНН ремдесивир для лечения COVID-19.
Правительственная подкомиссия ‒ следующий шаг к регламентированию принудительного лицензирования?
Подкомиссия «по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции» была создана Постановлением Правительства РФ № 380 27 марта 2024 года. Подкомиссии переданы функции принятия решения о возможности или невозможности поддержки заявки на использование изобретений, полезных моделей и промышленных образцов без согласия патентообладателей. Документ обязывает в кратчайший срок и с выплатой соразмерной компенсации уведомлять о решении патентообладателей.
По мнению Евгения Александрова, правительство намерено упорядочить процедуру принятия решений на использование изобретений без согласия патентообладателей, поскольку данный вопрос является очень серьезным и может как принести пользу в отдельном случае, так и нанести серьезный и необоснованный ущерб инновационным компаниям, занимающимся разработкой и внедрением новых лекарственных препаратов.
Создание подкомиссии во многом обусловлено ростом числа случаев, когда доступ государства, компаний и частных граждан к определенным объектам интеллектуального права невозможен из-за санкций или произвольного решения правообладателей. Новый орган упорядочивает процедуру принятия решений о принудительном лицензировании и, что немаловажно, вводит персональную ответственность членов за принятые решения. Владимир Родионов считает, что создание новой правительственной подкомиссии, ставшей сейчас центром внимания СМИ, направлено на более детальную регламентацию применения внесудебного способа ограничения патентной монополии.
Платежи лицензиата и последствия для рынка
Принудительное лицензирование не означает, что лицензиат получает принудительную лицензию бесплатно. Возможны разные варианты платежей. Суд может указать в своем решении обязанность правообладателя заключить лицензионное соглашение с заявителем, оставив определение размера компенсации на усмотрение сторон или указать точный размер компенсации.
Если решение о выдаче принудительной лицензии принимает правительственный орган, то он тоже может определить размер компенсации правообладателю или предложить решить вопрос в суде. Ввиду исключительности процедуры определенные правила пока не выработаны.
В любом случае за лицензию предусмотрен платеж. Если ее добровольно или по решению суда выдает обладатель лицензии, то лицензиат платит ему компенсацию напрямую. Если принудительная лицензия выдается без соглашения с правообладателем, то процедура отличается от получения лицензии в общем порядке только тем, что существование правообладателя никак не влияет на выдачу лицензии. Лицензиату придется оплатить расходы на клинические исследования (для фармацевтической отрасли) и регистрацию продукта с обоснованием качества, эффективности и безопасности препарата за свой счет. Однако даже после этого обладатели лицензии могут подать на него судебные иски.
«Повальная выдача принудительных лицензий в отношении изобретений, права на которые принадлежат иностранным патентообладателям, может поставить под сомнение эффективность патентного права в принципе и существенно подорвать инвестиционную привлекательность рынка Российской Федерации, в том числе и для компаний из „дружественных стран», – считает Евгений Александров. – В целом институт принудительного лицензирования должен расцениваться как исключительный случай ограничения прав патентообладателя, и он может применяться только в тех случаях, когда патентообладатель фактически – намеренно или в отсутствие средств для производства – не может обеспечить население необходимым эффективным лекарственным препаратом».
По мнению Сергея Иссерса, генерального директора компании «Русбиофарм», данный механизм не несет в себе потенциала для развития и инноваций и точно не способствует наращиванию собственных компетенций в разработке современных лекарств. «Не ставя под сомнение тот факт, что защита интеллектуальных прав является неоспоримой истиной, выдача принудительных лицензий не должна становиться панацеей, например, в решении вопросов импортозамещения. Такой механизм должен применяться точечно для решения действительно чрезвычайных ситуаций», ‒ добавляет эксперт.
С ним согласен Владимир Родионов, который утверждает, что любые ограничения патентной монополии в сфере фармацевтики не должны рассматриваться в качестве общего правила, а иметь место лишь в исключительных случаях и при строгом соблюдении установленных в законе прозрачных критериев. «Безосновательная интенсификация принудительного лицензирования в долгосрочной перспективе не соответствует интересам ни производителей, ни пациентов, поскольку будет дестимулировать компании вкладывать средства в разработку и клинические исследования инновационных продуктов в связи со слабой защитой своих интеллектуальных прав», ‒ отмечает он.
Вряд ли возможно дать однозначный ответ, какую ситуацию можно считать достаточно «чрезвычайной» для решения о принудительном лицензировании и насколько меры, не связанные с нарушением права на интеллектуальную собственность, могут помочь развитию отечественной фармацевтики.
К сожалению, можно предположить, что рост стоимости лекарственных средств, в том числе из перечня ЖНВЛП, и проблемы их недоступности по мере роста международной напряженности могут заставить российские власти расширить применение механизма принудительного лицензирования, в том числе за пределы фармацевтической отрасли, на что косвенно указывает создание 27 марта подкомиссии по интеллектуальной собственности. При этом у владельцев оригинальных лицензий мало шансов доказать в суде обоснованность претензий на значительную сумму компенсаций. Согласно мировой практике, чаще всего истцы соглашаются получить хоть что-то, чем тратить годы на оплату адвокатов.