Вакцины критически важны для системы здравоохранения любой страны, поскольку позволяют спасать миллионы жизней ежегодно и сокращать будущие расходы системы здравоохранения на $4 на каждый доллар, потраченный на иммунизацию. Пандемия COVID-19 подтвердила значимость и необходимость разработки вакцин и способствовала беспрецедентному ускорению инноваций в этой области, в том числе к увеличению количества клинических исследований на 14% в период с 2017 по 2022 год.
Ускоренная разработка вакцин против COVID-19 была вызвана множеством факторов, включая резкое увеличение объемов финансирования, технологические достижения и гибкость государственного регулирования. Разработка вакцин от COVID-19 стимулировала рост интереса к производству вакцин в других нозологиях, в том числе в области респираторных заболеваний: только в США с 2020 по 2023 год было запущено 10 таких проектов (по сравнению с тремя в период с 2016 по 2019 год). За последние несколько лет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ряд вакцин, направленных на борьбу с болезнями, такими как лихорадка денге и чикунгунья (chikunguny), которые в первую очередь поражают страны с низким и средним уровнем дохода. Наблюдается также рост числа кандидатов третьей фазы клинических исследований, которые включают две вакцины против менингита, возможную вакцину против цитомегаловируса человека (ЦМВ) и многообещающую вакцину против инвазивной пневмококковой инфекции у взрослых. Важным аспектом является значительное сокращение сроков разработки и вывода на рынок новых вакцин. Например, вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) была разработана в течение трех лет (от начала клинических исследований до одобрения регулирующих органов). Другие типы вакцин, которые также относительно быстро проходят клинические фазы, включают в себя кандидатную комбинированную вакцину с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) компании Moderna против РСВ и сезонного гриппа.
Разработке вакцин против инфекционных заболеваний исторически препятствовала коммерческая неопределенность, характеризующаяся высокими капитальными затратами, длительными сроками регулирования, увеличением альтернативных издержек и технической сложностью производства. Однако пандемия COVID-19 укрепила интерес фармкомпаний к разработке вакцин и привела к 30-процентному увеличению количества вакцин-кандидатов за последние пять лет. Во многом на эту ситуацию повлияли следующие факторы:
- Прогнозируемый спрос. Гарантированный объем государственных закупок со стороны Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок США и Министерства обороны США обеспечил производителям вакцин продажу на $29 млрд, а государственно-частное партнерство Gavi собрало $3,8 млрд на закупку вакцины против COVID-19 для 92 стран с низким и средним уровнем дохода. Например, недавно созданный Gavi Африканский акселератор по производству вакцин взял на себя обязательство предоставить производителям вакцин $1 млрд в критические моменты процесса разработки, чтобы компенсировать их начальные затраты и создать уверенность в спросе на вакцины, которые могут потребоваться для предотвращения будущих пандемий.
- Экономические стимулы для НИОКР и производства. Беспрецедентные инвестиции со стороны государственных органов и общественных фондов, в том числе более $2 млрд от федерального правительства США и Коалиции по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), позволили за короткое время нарастить мощности для производства вакцин. С другой стороны, только 4% венчурного капитала, привлеченного биофармацевтическими компаниями за последние 10 лет, шли на разработку вакцин от инфекционных заболеваний по сравнению, например, с 38% для программ онкологии. Кроме того, пандемия продемонстрировала потенциал высоких показателей вакцинации среди взрослого населения и стимулировала рост приверженности иммунизации со стороны населения. Системная работа регуляторов в поддержании интереса к вакцинации, новые каналы доступности (аптеки и мобильные клиники), инновационные формы, такие как вакцинные микрочипы (VMAP) и вакцинные таблетки, приведут к росту спроса на вакцины и повысят коммерческую привлекательность данного сегмента.
- Новые модели сотрудничества в области исследований и разработок вакцин. Пандемия COVID-19 показала, каким эффективным может быть партнерство бизнеса и государства в вопросах разработки и вывода на рынок новых вакцин. Так произошло с вакцинами, разработанными Национальным институтом здравоохранения и Moderna, Оксфордским университетом и AstraZeneca. Более глобальный уровень такого сотрудничества был реализован через создание Партнерства по ускорению терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19 (ACTIV), которое объединило федеральные агентства США, исследовательские институты и фармацевтические компании, направленные на координацию клинических испытаний вакцин и терапевтических средств против COVID-19. Роль таких объединений в дальнейшем будет только расти. Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) объявила о новом этапе своей глобальной стратегии обеспечения готовности к пандемии, предусматривающей создание масштабной сети предприятий по разработке и производству вакцин, способной в самые короткие сроки масштабировать производство. Эксперты IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufactures and Associations) посчитали, что в период пандемии производителями вакцин было заключено 177 соглашений о сотрудничестве по производству и коммерциализации препаратов для лечения COVID-19, созданы 374 совместные производственные цепочки.
- Гибкие производственные возможности. Пандемия COVID-19 показала неэффективность исторически сложившейся модели, в которой большинство крупных предприятий по производству вакцин специализируются на одном продукте. Новый подход в производстве вакцин, основанный на создании гибких технологических платформ, позволит, с одной стороны, быстро нарастить объемы производства, с другой ‒ избежать создания избыточных мощностей. Примеры реализации такого подхода уже есть. Платформа Evolutive Vaccine Estates компании Sanofi построена на основе центрального блока, в котором размещено несколько полностью цифровых производственных модулей, что позволяет производить от трех до четырех вакцин одновременно и оперативно реагировать на спрос.