В условиях стремительно меняющегося мира вопрос сохранения технологических позиций и усиления технологического суверенитета, особенно в социально значимых отраслях, к которым относятся фармацевтика и здравоохранение, приобретает особую важность.
Отрасль здравоохранения является одной из самых насыщенных по разнообразию создаваемых инноваций. Она охватывает огромное количество видов разработок, имеющих самое разное прикладное значение: это могут быть лекарственные препараты различной степени сложности и нозологического применения, медицинские изделия, включая сложнейшие системы поддержки принятия врачебных решений и другие продукты на основе технологий искусственного интеллекта, способы оптимизации производства, методы лечения, пограничные продукты (БАД, космецевтика, программные продукты, не являющиеся медицинскими изделиями и пр.).
Каждый из таких объектов имеет собственный правовой статус, поэтому коммерциализация любого из перечисленных объектов представляет собой сложный и комплексный проект, в котором важно учесть множество не только бизнесовых, но и юридических нюансов. Кроме того, разнообразными в рамках таких проектов могут быть не только объекты, но и условия их создания и передачи: различные стадии готовности разработки при ее передаче, различные участвующие в периметре проекта субъекты, различные финансовые и организационные ограничения, возможности фактической имплементации инновации в практическое применение. Все это требует пристального внимания вовлеченных в проект сторон и обязательного привлечения к реализации таких проектов юриста.
Перед началом реализации любого проекта по коммерциализации инновации, под которой в рамках данного материала понимается совершение сделок по передаче прав на инновацию от одного лица к другому на коммерческой основе, важно обратить внимание на следующие реперные точки:
Грамотные ответы на поставленные выше вопросы помогут корректным и юридически грамотным образом структурировать проект, связанный с коммерциализацией инновации.
Что, как и зачем передаем?
Любой объект, представляющий собой инновацию в здравоохранении, имеет юридическую обвязку, как минимум в двух ключевых плоскостях, влияющих на структурирование сделок по его коммерциализации, а именно как «регуляторный» объект и объект интеллектуальной собственности.
«Регуляторная обвязка» передаваемого объекта требует внимания в рамках сделки с передаваемой инновацией к следующим аспектам:
- Регистрационный статус передаваемого объекта (необходимость государственной регистрации передаваемого объекта, в частности, передача прав на регистрационное удостоверение – для зарегистрированных объектов; или распределение обязанностей сторон по совершению регистрационных действий и предоставлению документации – для незарегистрированных объектов, требующих регистрации).
- Специальные требования к обращению передаваемого объекта (лицензионные требования к субъектам обращения и пр.).
- Специальные регуляторные требования к процессам, связанным с передачей инновации (например, требования к трансферу производственной технологии в отношении лекарственных средств[1]).
Статус инновации как объекта интеллектуальной собственности, в свою очередь, требует внимания в рамках сделки с передаваемой инновацией, в том числе к следующим аспектам:
- Определение инновации как того или иного результата интеллектуальной деятельности (далее – РИД): Гражданский кодекс РФ содержит закрытый перечень РИД, которым предоставляется правовая охрана[2]. Инновации в здравоохранении чаще всего будут относиться к одному из следующих РИД: изобретение, полезная модель, секрет производства (ноу-хау), программа для ЭВМ, база данных. Кроме того, отдельное место при совершении сделок с инновациями занимает ее брендинг, то есть товарные знаки, под которыми инновация маркетируется на рынке. Соответственно, при передаче инновации, в отношении которой уже зарегистрированы товарные знаки, передача прав на соответствующие товарные знаки также должна быть учтена в периметре заключаемых сделок.
- Условия правовой охраны соответствующего РИД: необходимость государственной регистрации РИД (получение патента, регистрация товарного знака, условия для охраноспособности ноу-хау, добровольная регистрация программ для ЭВМ и баз данных и пр.).
- Требования к совершению сделок с РИД: существенные условия (предусмотренные законом условия, без наличия которых в договоре он будет считаться незаключенным и не повлечет за собой правовых последствий), а также диспозитивные условия (то есть такие условия, которые при отсутствии их отдельного урегулирования сторонами в договоре будут применяться таким образом, который предусмотрен соответствующей нормой ГК РФ) лицензионных договоров (предоставление права пользования РИД) и договоров на отчуждение РИД (полная передача прав на РИД), а также особенности иных способов распоряжения РИД – залог, внесение в уставный капитал, использование РИД под контролем правообладателя и т. д.
- Условия сделок с РИД, влияющие на составляющую бизнес-сделки: оценка рыночной стоимости РИД, влияние РИД, заключенных в инновации, на таможенную и рыночную стоимость инновации как конечного продукта, прозрачность финансовых условий в сделках с РИД (четкость описания этапности совершения платежей, привязывание каждого из этапов платежей к конкретному и понятному для обеих сторон событию).
Несмотря на обилие тонкостей, требующих учета в рамках «регуляторной» и «интеллектуальной» составляющей инновации как предмета сделки, важны эти составляющие не только сами по себе, но и во взаимодействии друг с другом, в частности, необходим грамотный выбор момента регистрации объекта инновации или перевода регистрации на нового владельца (при наличии необходимости регистрации), а также совершения дорегистрационных действий (доклинических/клинических исследований и пр.) в соотношении с регистрационными действиями и/или передачей прав на РИД и фактическим выводом инновации на рынок.
Кто передает?
Помимо объекта трансфера инновации, не менее важны и субъекты, заключающие ту или иную совокупность сделок в рамках коммерциализации инновации, в частности, необходимо учитывать:
- Правовые и организационные ограничения в распоряжении имущественными правами для сторон сделки, в частности запреты или особые порядки совершения сделок с имуществом и имущественными правами, установленные законом или внутренними документами сторон сделки, что может быть особенно актуально для субъектов с публичным участием; возможность использования специальных правовых механизмов, упрощающих коммерциализацию РИД такими лицами, например, создание малых инновационных предприятий[3].
- Административные и уголовно-правовые последствия сделки для совершающих ее должностных лиц, особенно если речь идет о бюджетных учреждениях.
- «Страна происхождения» сторон сделки, что может повлиять на финансовые и налоговые аспекты совершаемых сделок, а также на необходимость соблюдения особого порядка совершения сделок, например, если продавцом-правообладателем в сделке с РИД является лицо недружественного иностранного государства[4].
Ключевое напутствие
Текущее нормативное регулирование дает разработчикам и приобретателям инноваций огромное количество возможностей для успешной коммерциализации инноваций, однако данными возможностями нужно грамотно пользоваться. К процессу коммерциализации разработок необходимо подходить так же тщательно и детально, как и к самому процессу разработки, – только при таком подходе возможно обеспечить максимальный баланс интересов передающей и принимающей стороны, а также наиболее эффективную имплементацию инновации в реальную практику для последующей масштабизации ее применения. Повышение степени юридической осведомленности разработчиков о юридических тонкостях коммерциализации инноваций и понятные «дорожные карты» для реализации таких проектов по коммерциализации инноваций должны стать одним из флагманских направлений в развитии технологического суверенитета и расширении рынка инновационной продукции в здравоохранении.
[1] Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 года № 11 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств».
[2] Ст. 1225 ГК РФ.
[3] П. 3.1 ст. 5 Федерального закона от 23 августа 1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».
[4] Указ президента РФ от 20 мая 2024 № 430 «О временном порядке приобретения исключительных прав некоторых правообладателей и исполнения денежных обязательств перед отдельными иностранными кредиторами и подконтрольными им лицами».