Минпромторг России предложил проект приказа, который устанавливает новый порядок межведомственного взаимодействия для предоставления сведений о лекарственных средствах. По нему, в частности, министерство может получать сведения, составляющие коммерческую тайну производителя лекарственного средства, указанные в ч. 2.1 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Новый приказ заменит алгоритм межведомственного взаимодействия, установленный приказом Минпромторга России № 4136, Минздрава России № 640н от 30 сентября 2022 года «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 5 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“». В случае утверждения приказ вступит в силу 1 сентября 2024 года.
Согласно проекту приказа, для целей лицензирования производства лекарственных препаратов и инспектирования субъектов их обращения на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (утв. решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77) Минпромторг России должен направить Минздраву России запрос, в котором необходимо указать следующие сведения:
- Полное наименование производителя лекарственного препарата.
- Наименование лекарственного средства.
- Наименование и адрес производственной площадки.
- Реквизиты регистрационного удостоверения.
- Перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу ч. 2.1 ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ.
После получения запроса Минздрав регистрирует его в системе документооборота и направляет на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Департамент проверяет запрос и, при наличии несоответствий, отправляет Минпромторгу отказ в предоставлении сведений. Если запрос соответствует требованиям, его перенаправляют в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
ФГБУ «НЦЭСМП» в течение трех рабочих дней направляет Минздраву необходимые сведения и документы. Минздрав, в свою очередь, в течение одного дня передает эти документы в Минпромторг, уведомляя об этом держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
Алгоритм, предусмотренный в проекте приказа, охватывает три группы фармацевтической продукции:
- Фармацевтические субстанции: министерство сможет получать данные о наименовании субстанции, ее структуре и свойствах, производителе, технологии производства, характеристиках примесей, анализе серий, используемых стандартных образцах, стабильности субстанции и других сведениях.
- Фармацевтические субстанции в Госреестре: Минпромторг сможет запрашивать информацию о наименовании субстанции, ее структуре и свойствах, производителе, результатах анализа серий и сроке годности препарата.
- Лекарственные препараты: министерство сможет получить доступ к описанию и составу препарата, описанию фармацевтической разработки, технологии производства, стадиям контроля, фармацевтической совместимости, микробиологическим характеристикам, материальному балансу на производстве, использованию вспомогательных веществ и другим данным.