Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую схему лечения первичной прогрессирующей или рецидивирующей карциномы эндометрия у взрослых терапией анти-PD-1. Она включает химиотерапию (карбоплатин + паклитаксел), проводимую параллельно с инфузиями Keytruda (пембролизумаб, MSD), а затем закрепление результата монотерапией Keytruda.
Эта разработка стала третьим показанием к применению препарата Keytruda в США для лечения карциномы эндометрия, в том числе в комбинации с Lenvima (ленватиниб) и в качестве отдельного препарата для некоторых прогрессирующих случаев. А общее число показаний к пембролизумабу в США выросло до 40.
Решению FDA способствовали результаты рандомизированного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования третьей фазы NRG-GY018 (KEYNOTE-868). Оно продемонстрировало улучшение выживаемости без прогрессирования у пациентов – 11,1 месяца по сравнению с 8,5 месяца в группе химиотерапия плюс плацебо.
«Рак эндометрия в настоящее время является наиболее распространенным гинекологическим раком в США, и, по прогнозам, в 2024 году смертность от этого заболевания превысит смертность от рака яичников, что подчеркивает необходимость совершенствования лечения для большего числа пациентов», – заявил вице-президент Merck Research Laboratories по глобальному клиническому развитию доктор Гюрсель Актан.
По его словам, одобренная FDA схема лечения представляет собой первый и пока единственный вариант лечения на основе анти-PD-1 для взрослых пациентов с первичной распространенной или рецидивирующей карциномой эндометрия.