Весной 2024 года правительство утвердило план реализации Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года. В финальную версию документа вошло 40 мероприятий, направленных на достижение технологического суверенитета отрасли. Как представители индустрии оценивают эти меры поддержки, выясняли «Новости GxP».
План мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030» впервые был представлен в ноябре 2023 года на форуме «Биотехмед». Тогда предполагалось, что в него войдет около 50 как новых, так и ранее названных правительством и представителями отрасли мер. Все они, начиная с улучшения регуляторной базы и налоговых послаблений, так или иначе были направлены на то, чтобы повысить долю отечественных компаний на российском лекарственном рынке. Согласно утвержденной весной 2023 года стратегии, до 2030 года объем рынка лекарств должен увеличиться с 2,2 трлн до 3,7 трлн руб., а доля российских препаратов на нем -с 35,9 до 42,6% (в денежном выражении). Помимо этого, стратегия предполагает увеличение экспорта лекарственных препаратов с $1,26 млрд до $3,4 млрд и доли препаратов, которые производятся в России по полному циклу, — до 80% из перечня ЖНВЛП.
$3,4 — должен составить, согласно стратегии, к 2030 году ежегодный объем экспорта российских лекарств
11 апреля 2024 года план мероприятий по реализации стратегии был официально опубликован (соответствующее распоряжение появилось на сайте кабмина). Документ претерпел изменения: там осталось только 40 пунктов, некоторые мероприятия были отменены или заменены.
Как отметила в беседе с «Новостями GxP» директор по взаимодействию с органами государственной власти компании «Герофарм» Вилена Галкина, прежде чем план реализации стратегии «Фарма-2030» был принят, все мероприятия тщательно и подробно обсуждались отраслью.
«За каждым из них стоят аргументация и конкретные примеры. Документ отражает высокий уровень взаимодействия между Минпромторгом и фармотраслью и понимание профильным ведомством проблем индустрии. Однозначно в него вошли самые актуальные мероприятия, которые должны привести нас к технологическому суверенитету», — отметила представитель компании.
Ключевые аспекты
В целом план можно разделить на несколько ключевых блоков.
Во-первых, это мероприятия, направленные на установление приоритета для российской фармпродукции. В этом разделе — меры по стимулированию отечественных компаний к запуску производств полного цикла продукции из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), а также предоставление преференциального режима в рамках государственных закупок. В частности, важнейшей инициативой в этом блоке можно назвать внедрение правила «второй лишний», уже несколько лет активно обсуждающегося всем рынком. Согласно этому правилу, если в тендере участвует ряд поставщиков, то заказчик должен выбирать продукт, включенный в государственный перечень.
Вторым важным блоком мероприятий можно назвать меры, связанные с продолжением работы по созданию единого рынка ЕАЭС, унификации и совершенствованию регулирования. Важную группу мероприятий составляют также предложения по доработке законодательства о защите прав на интеллектуальную собственность. Большой запрос участников отрасли в последнее время звучал как раз по этим двум темам, отмечает гендиректор и член совета директоров ООО «НоваМедика» Елена Литвинова.
«Формирование единого бесшовного рынка в периметре ЕАЭС откладывается из-за несогласованности регистрационных процессов и документации. Роль российского регулятора в решении этих задач должна быть ведущей и проактивной, чтобы обеспечить более быструю регистрацию лекарств для поставок на рынки стран ЕАЭС, расширение возможностей отечественных компаний по оптимизации соответствующих расходов. Далее необходимо последовательно решать задачи вывода отечественной продукции на емкие рынки дальнего зарубежья. Международная экспансия — единственный действенный путь масштабирования производства собственных активных фармацевтических субстанций», — подчеркнула она.
если в тендере участвует ряд поставщиков, то заказчик должен выбирать продукт, включенный в государственный перечень
Важным треком в поддержке экспорта является инициатива по налоговому кешбэку, добавляет Вилена Галкина. «Подобный опыт есть у Индии, мы давно его предлагали от отрасли и крайне воодушевлены тем, что регулятор нас услышал и поддержал», — отметила она.
В сфере защиты интеллектуальной собственности в плане отражены предложения фармпроизводителей о необходимости применения обеспечительных мер судами по спорам о нарушении прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам, а также разработки нормативных правовых актов, устанавливающих порядок определения Минздравом России особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях их ускоренной регистрации, дополняет исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
«С учетом инновационного вектора развития российской фармацевтической отрасли, о котором много говорилось при разработке стратегии и плана ее реализации, представляется, что план должен был бы содержать детальный комплекс мер для обеспечения защиты прав интеллектуальной собственности инновационных фармацевтических производителей», – подчеркнул он.
В целом, как указывают представители отрасли, документу удалось охватить основные аспекты реализации стратегии развития фармпромышленности. Ориентированность государства на обеспечение лекарственной стабильности, современных условий выпуска и разработки новых препаратов, поддержку представителей отрасли, решение кадрового вопроса – положительный момент, отметили в фармацевтической компании «Вертекс».
«План направлен на гармонизацию потребностей государства и возможностей производителей, взаимное признание требований и инспекций между странами-партнерами в рамках GMP ЕАЭС, снижение регуляторных барьеров при выводе лекарств на зарубежные рынки, оптимизацию ценообразования, совершенствование и цифровизацию процессов организации производства препаратов и их обращения», – перечислили в компании.
В свою очередь, заложенные в план оценка перспективных разработок, определение ключевых компетенций, направлений и технологий производства лекарств, создание методики расчета планируемой потребности в лекарствах для всех возрастных категорий обеспечат системный и слаженный подход к организации выпуска препаратов, полагают в фармкомпании «Вертекс».
Заполнить пустоты
Вместе с этим ряд вопросов у представителей фармацевтической отрасли к полноте раскрытия в документе главных аспектов, волнующих фарму, все же остался. К примеру, как отметила Вилена Галкина, в плане не отражен один из новых законопроектов, затрагивающий отрасль.
план направлен на гармонизацию потребностей государства и возможностей производителей
«Минфин предложил внести изменения по всем отраслям, превратив «третий лишний» во «второй лишний», но такой уравнительный подход может пагубно сказаться на фармотрасли, которая имеет свою специфику. Предусмотренные в рамках этого законопроекта 15% преференции для товаров более высокой степени локализации (в отношении лекарств это по логике законопроекта должны стать препараты, локализованные до полного цикла и включенные в список ЖНВЛП) явно недостаточны и дискриминационны, ведь сейчас подобные преференции составляют 25% в рамках действующего законодательства», — подчеркнула она.
При этом план реализации стратегии не включает мероприятия, которые имели бы отношение к новому законопроекту, а только лишь дополняет его более глубокой преференцией для препаратов из списка СЗЛС — для них как раз будет действовать полноценный «второй лишний», и не локализованные до полного цикла препараты будут отклоняться от участия в торгах.
«Это очень важный пункт плана для отрасли, но его реализация не отменит негативного эффекта по снижению ценовой преференции с 25 до 15% для остального перечня препаратов. СЗЛС — это ограниченный список, существенно меньше списка ЖНВЛП, и если компаниям будет выгодно развивать производство субстанции и полный цикл производства только в отношении ограниченного перечня препаратов, то существенного скачка в развитии отрасли не будет», — отметила Вилена Галкина.
Также, как указали в компании «Вертекс», при утверждении стратегии «Фарма-2030» говорилось о конкретных показателях повышения доли российских лекарств на отечественном фармрынке и их росте в объеме экспорта. Но на данный момент план мероприятий не уточняет методы достижения этих целей.
«Самое длительное, сложное и затратное при выводе препарата на зарубежный рынок — его регистрация в соответствии с требованиями страны, где он будет представлен. Помимо компенсации части стоимости экспортируемой продукции и информирования о регуляторных требованиях стран, перспективных для экспорта, значительной мерой поддержки было бы содействие в регистрации лекарств на зарубежных рынках, а также в регистрации новых торговых марок, разработке упаковки в соответствии с требованиями стран», — предложили в компании.
По мнению Елены Литвиновой, в плане достаточно высока доля так называемых «процессных мероприятий, не приводящих к конечным результатам, важным для отрасли и производителей», то есть тех, которые направлены на «проведение анализа», «подготовку докладов», «проработку вопросов».
«Подобных мероприятий в плане, по нашей оценке, порядка трети. Несмотря на то что данные мероприятия, безусловно, важны, в стратегическом плане ожидается видеть только мероприятия, непосредственно связанные с достижениями целей стратегии», — подчеркнула эксперт.
Она также отметила, что более пристальное внимание в плане важно обратить не только на государственный, но и на коммерческий сегмент рынка, который потребитель формирует за счет своих собственных средств. Также было бы уместно добавить мероприятия, связанные с разработкой программы субсидирования либо иного льготного финансирования малых инновационных предприятий, опытно-производственных площадок.
«Экономика подобных мероприятий в текущих условиях крайне жесткая, и прямая и косвенная государственная поддержка очень важна для их выживания и развития», — подчеркнула Елена Литвинова.
самое сложное при выводе ЛП на зарубежный рынок — регистрация в соответствии с требованиями страны, где он будет представлен
Как отметили опрошенные «Новостями GxP» эксперты, в целом, несмотря на то что в плане мероприятий есть ряд аспектов, требующих уточнения, позитивным представляется тот факт, что множество предложений отрасли при его составлении все же было учтено. Помимо этого, представителей бизнеса обнадеживает то, что обсуждение насущных вопросов с регулятором продолжается. К примеру, как подчеркнули в «Герофарме», сейчас идет активная фаза подготовки к переходу на референтные цены в рамках формирования начальной максимальной цены контракта. Решение давно назревшей проблемы, которая приводит к срыву торгов из-за закупки по самой низкой цене, позволит избежать задержек в поставках лекарств.