Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат от компании AbbVie Skyrizi (рисанкизумаб) в качестве лекарства против язвенного колита средней и тяжелой степени активности. Препарат уже одобрен FDA для борьбы с болезнью Крона, псориатическим артритом и бляшечным псориазом.
Skyrizi – ингибитор интерлейкина-23 (IL-23). В результате решения американского регулятора препарат стал первым специфическим ингибитором IL-23, одобренным для лечения язвенного колита и болезни Крона.
Режим дозирования Skyrizi при язвенном колите включает 12-недельный индукционный период (три дозы по 1200 мг каждые четыре недели, а затем дозы по 180 или 360 мг каждые восемь недель). После индукционного периода пациенты получают возможность проводить терапию дома с помощью нательного инъектора.
«Сегодняшнее одобрение препарата Skyrizi для лечения язвенного колита расширяет наш портфель продуктов, связанных с воспалительными заболеваниями кишечника, и демонстрирует нашу приверженность оказанию помощи в удовлетворении текущих потребностей пациентов», – заявил главный медицинский директор подразделения глобальной терапии AbbVie Рупал Таккар.
Язвенным колитом страдают более 1 млн человек в США. Это тип воспалительного заболевания кишечника, вызывающего воспаление в пищеварительном тракте и способного привести к повреждению слизистой оболочки толстой кишки, склерозирующему холангиту, раку.
Разрешение FDA выдано AbbVie всего через несколько дней после того, как компания заключила лицензионное соглашение на сумму $1,7 млрд с FutureGen Biopharmaceutical о разработке доклинической терапии воспалительных заболеваний кишечника. Сделка дает AbbVie эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию препарата FG-M701.
Ранее Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительную рекомендацию на одобрение рисанкизумаба как препарата для лечения язвенного колита. В качестве доказательства приводились данные исследований, которые показывают, что применение препарата вызвало улучшение, зафиксированное с помощью эндоскопии.