Федеральная антимонопольная служба (ФАС) возбудила дело о нарушении антимонопольного законодательства в отношении АО «Химико-фармацевтический комбинат „Акрихин“» (входит в Polpharma). Поводом стал вывод в гражданский оборот дженерика с МНН дапаглифлозин («Фордиглиф»), несмотря на то что референтный препарат «Форсига», разработанный AstraZeneca, все еще защищен патентом.
Дело заведено по ст. 14.5 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» на основании того, что ранее, 4 июня 2024 года, Верховный суд РФ подтвердил, что патент на оригинальный препарат № 2746132, держателем которого является AstraZeneca, сохраняет свое действие до мая 2028 года, а также подтвердил необоснованность возражений в отношении данного патента.
Напомним: «Акрихин» начал выпуск дапаглифлозина в апреле 2024 года. Затем, несмотря на решение Верховного суда РФ, 27 июня 2024 года компания продолжила выпуск препарата и произвела несколько партий. Как рассказали во внешней пресс-службе AstraZeneca, действия российской компании дестабилизируют местный фармрынок и значительно снижают его инвестиционную привлекательность.
В свою очередь, в «Акрихине» заявляют, что зарубежная компания стремится сохранить «патентную монополию» и ограничить доступность социально значимого препарата в России. «AstraZeneca открыто препятствует выводу на рынок отечественных препаратов, не упоминая факт наличия постановления президиума Суда по интеллектуальным правам от 23 октября 2023 года по делу № СИП-552/2022 года, на основании которого было установлено, что патент на изобретение № 2746132 был выдан в нарушение норм действующего законодательства. Данное постановление вступило в законную силу», – сообщали в компании весной 2024 года.
Как пояснили в «Акрихине», AstraZeneca получила разрешение на производство в России препарата «Форсига» в мае 2003 года. Патент гарантировал ей право единолично выпускать лекарство до 15 мая 2023 года. После истечения срока действия патента AstraZeneca не успела продлить его действие. В этот период «Акрихин» зарегистрировал «Фордиглиф», а уже после этого AstraZeneca получила новый патент со сроком действия до 2028 года.