Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату Lomecel-B от компании Longeveron, предназначенному для лечения легкой формы болезни Альцгеймера, статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT). Препарат состоит из человеческих мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга здоровых доноров.
Присвоение статуса RMAT дает преимущества как ускоренной, так и прорывной терапии, что позволяет оперативно утвердить препарат. Кроме того, он позволяет проводить больше встреч с сотрудниками FDA для решения вопросов, связанных с его одобрением.
Lomecel-B достиг первичной конечной точки безопасности в исследовании второй фазы CLERMIND (NCT05233774), в котором приняли участие 50 пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. Терапия улучшила когнитивные функции и уменьшила нейровоспаление, оцененное с помощью диффузионно-тензорной томографии – метода магнитно-резонансной томографии.
Лечение стволовыми клетками – относительно новая область в лечении болезни Альцгеймера. Параллельно с Longeveron компания Regeneration Biomedical проводит испытания аутологичного препарата стволовых клеток RB-ADSC для лечения легкой и средней степени болезни Альцгеймера в рамках первой фазы исследования (NCT05667649).
Согласно отчету аналитической компании GlobalData, мировой рынок препаратов для лечения болезни Альцгеймера в 2030 году будет составлять более $15,9 млрд. В этой области сейчас доминируют препараты, направленные на борьбу с амилоидом, а препарат Kisunla (донанемаб) компании Eli Lilly является последним одобренным FDA препаратом этого класса.