Заявка на получение регистрационного удостоверения компании AstraZeneca на ЛП Sipavibart была принята Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в соответствии с ускоренной процедурой оценки для предотвращения COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом. Помимо EMA, компания AstraZeneca ведет переговоры с другими регулирующими органами относительно возможных путей авторизации или одобрения препарата.
Sipavibart (ранее известный как AZD3152) является исследуемым моноклональным антителом длительного действия (LAAB) против COVID-19. Это антитело разработано для обеспечения широкого и мощного охвата вариантов вируса, включая омикрон, за счет нейтрализации взаимодействия шипового белка с рецептором ACE2.
Препарат был получен из B-клеток выздоравливающих пациентов после заражения SARS-CoV-2. Он создан на основе того же каркаса антител, что и Evusheld, и оптимизирован для увеличения периода полураспада, а также с пониженной эффекторной функцией Fc и сниженным связыванием комплемента C1q. Снижение эффекторной функции Fc направлено на минимизацию риска антителозависимого усиления заболевания (ADE) – явления, при котором антитела способствуют, а не подавляют инфекцию и/или болезнь.
Комитет EMA по лекарственным средствам (CHMP) предоставил Sipavibart ускоренную оценку, поскольку он представляет значительный интерес для общественного здравоохранения и терапевтических инноваций. Решение основано на положительных результатах исследования SUPERNOVA третьей фазы, которое продемонстрировало безопасность и эффективность препарата.