GxP News представляют дайджест главных новостей июля 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент России Владимир Путин утвердил закон о налоговой реформе, который вводит акцизы на фармацевтический этиловый спирт с 2025 года. С целью избежать повышения цен на лекарства акциз на этанол будет вычитаться при производстве медикаментов и медизделий. Новый закон также включает прогрессивную шкалу НДФЛ с 2025 года со ставками от 13 до 22%, увеличивает налог на прибыль организаций до 25% и вводит амнистию для бизнеса. Изменения также касаются упрощенной системы налогообложения для малого и среднего бизнеса. Документ опубликован на официальном портале правовых актов и начнет действовать 1 января 2025 года.
Совет Федерации в ходе заседания одобрил поправки в Налоговый кодекс РФ, которые в правительстве называют «донастройкой» налоговой системы в РФ. Инициатива предусматривает введение акциза на фармацевтическую субстанцию спирта этилового, на никотиновое сырье и бестабачную никотинсодержащую смесь для нагревания, а также устанавливает обложение акцизом природного газа, предназначенного для производства аммиака.
Депутаты Госдумы РФ приняли в первом чтении законопроект о назначении биологически активных добавок (БАД) пациентам наравне с лекарствами. Если инициатива будет поддержана, то его положения вступят в силу с 1 сентября 2024 года (отдельные пункты – с 1 марта 2025 года).
Депутаты Госдумы сразу во втором и третьем чтениях приняли закон о запрете продажи медикаментов с истекшим сроком годности или с маркировкой, считывание которой не дает сведений о товаре в системе МДЛП и о его вводе в гражданский оборот.
В Госдуму внесен законопроект, который ужесточает условия нахождения в России трудовых мигрантов. Так, предлагается сузить спектр областей деятельности, в которых они могут быть заняты. В частности, это медицинская и фармацевтическая отрасли, а также работа в образовательных учреждениях. Кроме того, авторы документа считают нужным запретить им работать водителями.
Правительство РФ изменило положение о системе мониторинга движения лекарств (МДЛП): теперь при передаче препаратов, которые подлежат предметно-количественному учету (ПКУ) и отпускаются по рецепту врача, станет обязательным прямой порядок представления сведений в систему мониторинга. Соответствующее постановление опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.
Минпромторг подготовил законопроект, вносящий изменения в Постановление Правительства РФ № 328 от 15 апреля 2014 года, оно утвердило государственную программу «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности». Согласно документу, фармацевтическая и медицинская промышленность России до 2030 года должна выйти на четвертое место в мире по объему ВВП.
ЕАЭС
10 июля вступили в силу принятые решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 70 от 23 июня 2023 года изменения в техрегламенты Евразийского экономического союза (Таможенного союза) о безопасности пищевой продукции животного происхождения (мясо, молоко, рыба, мед и другое). Они устанавливают максимально допустимые уровни остаточного содержания в ней ветеринарных лекарств (фармакологически активных веществ и их метаболитов).
Минздрав РФ признал утратившим силу приказ № 200н от 1 апреля 2016 года «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Good Clinical Practice; GCP). Соответствующий документ, принятый в связи с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС, опубликован на портале правовых актов.
ЖНВЛП
Правительство РФ изменило правила формирования перечня ЖНВЛП, предусмотрев приоритет российских лекарств. Так, теперь препараты отечественных компаний, а также те, производство которых локализовано в России, будут включаться в этот перечень в первую очередь.
Долю отечественного производства препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) планируется увеличить до 90%. Об этом заявил премьер-министр РФ Михаил Мишустин на сессии по нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья». Он также добавил, что рост производства отечественных лекарств и медицинских материалов приблизился к 8%.
Фармацевтический рынок в России
Разработка лекарств стала одним из направлений программы развития стратегических направлений российско-индийского экономического сотрудничества на период до 2030 года. Помимо этого, страны договорились о содействии системному сотрудничеству в создании и поставке современного медицинского оборудования.
Министерство здравоохранения РФ выдало регистрационное удостоверение радиофармацевтическому препарату на основе радия-223 хлорида (223Ra), который применяется для терапии кастрационно-резистентного рака предстательной железы с костными метастазами и отсутствием висцеральных метастазов. Препарат разработан Федеральным центром по проектированию и развитию объектов ядерной медицины Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), следует из данных, опубликованных в Государственном реестре лекарственных средств.
Министерство здравоохранения РФ выдало российской компании «ПСК Фарма» регудостоверение на аналог популярного препарата для лечения диабета и ожирения на основе семаглутида – «Оземпик» (Novo Nordisk). Это уже третья компания после «Герофарма» и «Промомеда», которая получила право на выпуск семаглутида. Препарат от «ПСК Фарма» будет выпускаться под названием «Инсудайв» на мощностях одной из площадок компании – «Рус Биофарм».
С начала 2024 года компании, реализующие проекты на территории Московской области, получили семь льготных займов от Фонда развития промышленности РФ на общую сумму 1,6 млрд рублей. Одна из них – «ПСК Фарма», которая планирует организовать импортозамещающее производство желатиновых капсул в ОЭЗ «Дубна».
За первые пять месяцев 2024-го объем производства лекарственных средств и медицинских изделий вырос на 12,7% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, также производство фармацевтических субстанций увеличилось более чем в 2,8 раза, объем отгруженной продукции поднялся почти на 10% и превысил 116 млрд рублей. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта Максим Ликсутов.
В сентябре 2024 года российская фармкомпания «Фармасинтез» начнет строительство двух заводов в Калужской области. На этих площадках в том числе будет налажен выпуск импортозамещающего оборудования для проведения гемодиализа.
ГК «Р-Фарм» приняла решение о покупке ООО «Балтфарма» Ильи Коршунова и Вячеслава Трактовенко, которое является резидентом особой экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург» с 2018 года. Мера продиктована возникшими при выполнении офсетного контракта сложностями с поиском площадки для строительства завода.
Биотехнологическая компания Biocad представила промежуточные данные исследования первой и второй фаз генотерапевтического препарата ANB-002 для лечения гемофилии В. Препарат, предназначенный для однократного введения, показывает положительные результаты, увеличивая активность фактора IX и снижая необходимость в заместительной терапии. Исследование продолжается с включением дополнительных пациентов и изучением сочетания с глюкокортикоидами. Минздрав России одобрил это исследование в феврале 2023 года.
Попечительский совет благотворительного фонда «Круг добра» рассмотрел и утвердил ряд новых лекарств и медизделий. Это в том числе гель для генной терапии «Виджувек» (беремаген геперпавек), применяемый для лечения пациентов с буллезным эпидермолизом («дети-бабочки»). В перечне возможных для закупки фондом медизделий теперь числится и повязка «Рупитель» с силиконовым покрытием. Она также применяется для облегчения состояния больных буллезным эпидермолизом.
Фармацевтический рынок в мире
Правительство США выделило $176 млн компании Moderna для ускорения разработки вакцины против птичьего гриппа, сообщила компания. Это произошло на фоне растущей обеспокоенности по поводу вспышки вируса H5N1 среди молочного скота в нескольких штатах и заражения трех работников молочной фермы с марта. Средства от Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок США будут использованы для завершения поздней стадии разработки и тестирования предпандемической вакцины на основе мРНК против птичьего гриппа H5N1, говорится в заявлении компании. В соглашение также включены дополнительные возможности по подготовке и ускорению реагирования на будущие угрозы общественному здравоохранению.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два новых биоаналога. Первый препарат, Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) от Samsung Bioepis, предназначен для лечения различных воспалительных заболеваний и является биоаналогом Stelara (ustekinumab) производства Janssen. Второй препарат, FYB203/Ahzantive (aflibercept-mrbb) от Formycon и Klinge Biopharma, используется для лечения заболеваний сетчатки и является биоаналогом Eylea (Aflibercept) от Bayer.
Компания Samsung Bioepis объявила об одобрении FDA заявки на получение лицензии на биопрепарат Epysqli (экулизумаб) в качестве биоаналога Soliris (Alexion). Разрешение распространяется на лечение пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома.
Спустя два месяца после того, как MSD (Merck & Co.) заявила о намерении приобрести Eyebiotech (EyeBio), сделка закрыта. Американский фармгигант включил в состав своей группы компаний новое предприятие, специализирующееся на разработке лекарств для лечения офтальмологических заболеваний, за $1,3 млрд. В рамках соглашения MSD приобрела все находящиеся в обращении акции частной британской биотехнологической компании. Акционеры EyeBio получат примерно $0,50 за акцию.
EMA одобрило использование препарата Wegovy от компании Novo Nordisk для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с избыточным весом или ожирением, не страдающих диабетом. Этот шаг последовал за аналогичным одобрением от британского регулирующего органа и FDA.
Французская фармацевтическая компания Sanofi построит новый производственный объект во франкфуртском районе Хехст и может инвестировать от 1,3 до 1,5 млрд евро. Компания уже управляет заводом по производству инсулина в Хехсте. Инвестиции будут направлены на расширение производственных мощностей и усиление исследований и разработок. Ожидается, что вложения помогут укрепить присутствие компании в Германии, создавая новые рабочие места и способствуя экономическому развитию региона.
Компания Roche приняла решение остановить испытание новой иммунотерапии рака легких, tiragolumab, после того, как препарат не продемонстрировал ожидаемых преимуществ по сравнению с лечением Keytruda от Merck & Co. Испытание SKYSCRAPER-06 не показало значимого замедления прогрессирования заболевания и увеличения продолжительности жизни пациентов.
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) одобрило новое показание к применению семаглутида компании Novo Nordisk, продаваемого под названием Wegovy, для снижения риска серьезных проблем с сердцем у взрослых с избыточным весом или ожирением. Как показало исследование, у людей, принимавших препарат в рамках эксперимента, на 20% снизился риск основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Кубинская национальная вакцина от пневмококковой инфекции Quimi-Vio получила регистрацию в стране. Препарат, защищающий от пневмонии, менингита, отита и других болезней, вызванных инфекцией, разрабатывался и проходил испытания в течение 15 лет. Об этом рассказал президент страны Мигель Диас-Канель.
На территории Республики Беларусь функционируют около 40 фармацевтических предприятий. На их производственных площадках выпускают лекарства, которые занимают долю в 70% на фармрынке страны. Власти страны намерены развивать отрасль и дальше, усиливая имеющиеся предприятия и создавая новые. Об этом рассказал председатель Постоянной комиссии по здравоохранению, физической культуре, семейной и молодежной политике Палаты представителей Национального собрания Валерий Малашко.
Тренды здравоохранения
Объем средств, выделяемый странами мира на борьбу со СПИДом, недостаточен, из-за чего достижение цели по остановке массового распространения болезни к 2030 году под вопросом. В 2023 году количество новых случаев составило 1,3 млн, что более чем в три раза превышает уровень, к которому следует стремиться (не более 370 тысяч случаев). Об этом сообщается в докладе Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (UNAIDS).
Президент США Джо Байден и сенатор Берни Сандерс призвали компании Novo Nordisk и Eli Lilly снизить цены на свои препараты для снижения веса и лечения диабета, об этом они заявили в газете USA Today. Политики подчеркнули необходимость снижения стоимости этих жизненно важных лекарств. Так, согласно данным производителя, упаковка Ozempic (2 мг) стоит $935,77, а Wegovy – $1349,02 за упаковку. Препарат Mounjaro от Eli Lilly обходится пациентам примерно в $1100 в месяц.
Прием БАД с экстрактом красного дрожжевого риса кодзи (ферментированный рис, получаемый путем добавления специального вида плесени, придающей конечному продукту характерный цвет) производства компании Kobayashi Pharmaceutical стал причиной госпитализации 492 человек в Японии. Из них 291 имеет заболевание почек. По предварительным данным, еще 175 пациентов скончались.
В Монголии началась добровольная вакцинация против чумы, которая продлится до 1 августа 2024 года.
Министерство здравоохранения Республики Казахстан намерено добиться снижения цен на лекарства. Для этого, в частности, будут пересмотрены действующие на сегодняшний день механизмы формирования цены в фармацевтической отрасли страны. К примеру, удалось отследить следующее: из-за того, что формирование предельных цен основано на установлении наценок по принципу «процент на
процент», стоимость препаратов может увеличиваться до 172%, причем нормативно.
Мировые фармацевтические компании сократили стимулирующие выплаты российским врачам. Данный показатель снизился почти на 16,9% по результатам прошлого года. Выяснить это удалось на основе их отчетов.