Компания Novartis получила ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Fabhalta (иптакопан) для снижения протеинурии у взрослых с первичной IgA-нефропатией (IgAN) – редким прогрессирующим заболеванием почек.
Одобрение основано на промежуточных результатах исследования третьей фазы. Его первичными конечными точками являются снижение протеинурии и скорости клубочковой фильтрации. Вторичные конечные точки включают снижение соотношения белка к креатинину в моче, комплексные события почечной недостаточности и изменения уровня утомляемости.
Дальнейшее (окончательное) одобрение регулятора зависит от итоговых доказательств клинической пользы, которые ожидаются в 2025 году. Novartis также разрабатывает два дополнительных препарата против IgAN, атрасентан (получил одобрение FDA) и зигакибарт (находится на стадии разработки третьей фазы).
«Сегодняшнее одобрение Fabhalta как первого в своем классе лекарства от IgA-нефропатии является важной вехой на нашем пути к развитию лечения редких заболеваний почек путем предоставления новых методов лечения людям, остро нуждающимся в вариантах», – заявил президент Novartis в США Виктор Булто.
Ранее Fabhalta получил одобрение в США для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии. Иптакопан стал первым в своем классе пероральным лексредством, которое одобрено FDA к использованию в качестве монотерапии при данном заболевании.