Компания Liquidia подала иск против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с целью оспорить решение о предоставлении трехлетней эксклюзивности компании United Therapeutics на ее ингаляционный препарат для лечения заболеваний легких, пишет агентство Reuters. Акции Liquidia на фоне этой ситуации упали на 2,7%, достигнув отметки $9,71 на премаркете.
FDA недавно отложило окончательное одобрение препарата Yutrepia от Liquidia. Это означает, что препарат не сможет выйти на рынок до истечения патентной защиты на конкурентный препарат Tyvaso DPI от United Therapeutics в мае 2025 года. Оба препарата предназначены для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких (ЛГ-ИЗЛ).
В ответ на это решение Liquidia подала иск в окружной суд округа Колумбия, оспаривая право на эксклюзивность, предоставленное FDA. Компания столкнулась с множеством препятствий на пути вывода Yutrepia на рынок США: препарат получил предварительное одобрение еще в 2021 году, но из-за патентных споров с United Therapeutics его выпуск был приостановлен.
Ранее United Therapeutics подала иск против Liquidia, обвиняя ее в нарушении патентных прав на препарат Tyvaso. В феврале United уже подавала жалобу в FDA, утверждая, что агентство не соблюло надлежащую процедуру при рассмотрении заявки Liquidia на вывод Yutrepia на рынок для лечения ЛГ-ИЗЛ, хотя позже добровольно отозвала свою жалобу.