Министерство здравоохранения РФ выдало ФМБА разрешение на проведение первой и второй фаз клинических исследований (КИ) рекомбинантной вакцины для профилактики аллергии к пыльце березы и перекрестной пищевой аллергии (яблоко, персик, арахис, соя). В процессе будут изучены эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность препарата, рассказали в пресс-службе агентства.
Отмечается, что доклинические исследования вакцины продемонстрировали ее высокую эффективность и безопасность: она не проявила токсического воздействия и не вызывала повреждений жизненно важных органов даже при стократном превышении дозировки.
Ранее глава ФМБА Вероника Скворцова заявляла, что клинические исследования планируется начать осенью 2024 года. Она выразила надежду, что уже первый полевой сезон (апрель-май) позволит «полностью подтвердить эффективность и безопасность разработки».
Препарат разработан силами ученых Института иммунологии ФМБА совместно с коллегами из Венского медуниверситета. По завершении испытаний вакцина может быть включена в Национальный календарь профилактических прививок.
«Мы картировали аллерген березы, то есть выделили в его структуре наиболее значимые участки, и они вошли в состав аллерговакцины. Фрагменты аллергена, которые отвечают за его токсичность, были исключены, и в результате с помощью такой рекомбинации мы получили гипоаллергенную вакцину», – объяснял ранее действие препарата замдиректора по науке и инновациям Института иммунологии ФМБА Игорь Шиловский.