Novartis столкнулась с неудачей при попытке оспорить в судебном порядке выход на рынок США дженерика ее самого продаваемого препарата – Entresto (сакубитрил/валсартан). Предмет спора – разработка компании MSN Pharmaceuticals (MSN PI), одобренная в прошлом месяце FDA и, как утверждает Novartis, нарушающая патент на Entresto, который закончится в 2026 году.
Федеральный суд округа Делавэр отказался блокировать выход на рынок препарата MSN Pharmaceuticals. Дело сосредоточено вокруг использования активного соединения препарата под названием TVS, включающего сакубитрил, валсартан и катионы натрия. TVS присутствует в аморфной твердой форме в Entresto, которая защищена патентом до ноября 2026 года.
Novartis настаивает на том, что MSN PI нарушает этот патент, так как ее актив также использует твердые формы TVS, а не кристаллический комплекс, как утверждает MSN PI. MSN PI успешно возразила, что спектральный анализ ее препарата не выявил никаких доказательств наличия аморфного TVS, а значит, патент не нарушен.
Entresto, применяемый при сердечной недостаточности, одобрен FDA чуть менее 10 лет назад. Он стал самым продаваемым продуктом компании: только в 2023 году принес ей $6 млрд. Novartis прогнозирует высокие продажи и на 2024 год, основываясь на предположении, что в этом году дженерики на рынок не выйдут. В надежде добиться этого Novartis подала отдельный иск в федеральный суд в Вашингтоне, округ Колумбия, утверждая, что одобрение FDA дженерика Entresto является незаконным.
Novartis – не единственная фармацевтическая компания, которая борется с конкуренцией посредством судебных разбирательств. Например, Regeneron и Bayer оказались втянуты в судебные иски о нарушении патентных прав, поскольку компании защищают свой препарат Eylea (афлиберцепт), приносящий доход в размере $6 млрд.