Недавно стало известно о выпуске в оборот дженерика популярного антикоагулянта «Ксарелто» от Bayer, защищенного патентом. «Дочка» компании «Промомед» ‒ АО «Биохимик» ‒ выпустила в гражданский оборот пять партий своего аналогового препарата.
Это не первый случай, когда в России в гражданский оборот выпускается дженериковый препарат во время действия патента на оригинальную продукцию. Такие споры всегда на виду.
Наиболее частым случаем нарушения патентных прав международных фармацевтических компаний становится регистрация и вывод на рынок, включая реализацию через канал государственных закупок, дженериков задолго до истечения патента на оригинальный лекарственный препарат. Производитель оригинального препарата заявляет о нарушении, а дженерик выпускает препарат и заявляет о незаконном патенте оригинатора. Почему возникают такие споры и в чем сложность?
Оригинальный препарат и дженерик
Лекарственный препарат в своем составе содержит действующее вещество, благодаря которому оказывается воздействие на организм человека. Каждому действующему веществу присваивается международное непатентованное наименование (МНН), рекомендуемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Действующее вещество возникает в результате процесса разработки, а не само по себе. Созданное действующее вещество, его вариации патентуются создавшей его организацией в качестве изобретения. Так возникает патент на новое действующее вещество, которое получает и МНН.
В связи с тем, что сам процесс патентования предполагает, что информация и формула изобретения находятся в открытом доступе, с момента такой публикации любое лицо вправе ознакомиться с ним. В этом заключается суть патентной охраны: монополия на использование изобретения, но и раскрытие его для всех в целях развития технологий.
По сути, дженерик содержит такое же или такие же активные вещества, что и референтный лекарственный препарат, у них совпадает дозировка, и он используется для лечения того же заболевания, однако название, внешний вид (например, цвет или форма), упаковка могут отличаться от оригинального лекарственного препарата.
Использование изобретения по патенту
Для вопроса об использовании патента основным является совпадение действующего вещества или веществ. Это означает, что МНН лекарственных препаратов при совпадении действующих веществ будет совпадать. Если совпадают МНН, а МНН напрямую относится к запатентованному изобретению, то логично предположить использование изобретения по патенту дженериком.
Этой логикой и вызваны претензии правообладателей к производителям дженериковых препаратов. Но не все претензии могут признаваться судами обоснованными. Основная сложность вопроса возникает в соотношении регуляторных и технологических сложностей вывода лекарственного препарата на рынок и непосредственно с датой истечения срока действия патента, исчисляемой календарными днями. Из-за того, что лекарственный препарат без подготовительных действий нельзя вывести в гражданский оборот на следующий день после истечения срока действия патента, дженерики заявляют о необходимости считать нарушением только ввод препарата в оборот. С другой стороны, чтобы запретить ввод в оборот препарата, который уже выведен на рынок, может потребоваться более трех лет, что оригинаторы справедливо считают нарушением прав на защиту.
Что считать нарушением?
Согласно позиции Суда по интеллектуальным правам, регистрация лекарственного средства, в котором использовано чужое изобретение по действующему патенту, и осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат сами по себе угрозу нарушения исключительного права на это изобретение не создают. Но суды могут сделать вывод об угрозе нарушения и принять обеспечительные меры по совокупности факторов: привлекался ли ранее ответчик к ответственности за нарушение патентных прав, осуществлял ли попытки реализации спорного лекарственного средства, а также учитывались ли период времени до истечения действия патента и экономические интересы ответчика и т. п.
По моему мнению, наиболее объективным является фактор срока до окончания действия патента. В соответствии с положениями закона об обращении лекарственных средств, если лекарственный препарат отсутствует в обращении в течение трех или более лет, его регистрация прекращается, препарат исключается из Государственного реестра лекарственных средств. Поэтому стоило бы считать, если не доказано иное, что регистрация дженерикового препарата ранее чем за три года до даты истечения патента должна вести к запрету на введение дженерика в оборот.
Примером таких нарушений является регистрация компанией «Аксельфарм» препарата «Осимертиниб» (МНН осимертиниб), являющегося дженериком по отношению к оригинальному препарату «Тагриссо» (МНН осимертиниб) компании AstraZeneca, а также реализация дженерика в рамках госзакупок до истечения срока действия патента. Патент на оригинальный препарат в России действует до 2032 года. Суд мог бы оценить такие действия по регистрации препарата как нарушение прав оригинатора.
На сегодняшний день нарушением суды признают чаще именно введение препарата в оборот, и в большинстве случаев оригинаторы дожидаются вывода препарата на рынок. Только в этом случае следует исковое заявление или иные меры защиты.
Из-за такого подхода судов возникают и странные споры вокруг патентов. Например, в оригинальном препарате AstraZeneca «Форсига» (МНН дапаглифлозин) используется изобретение по патенту № 2746132. Формула изобретения по патенту № 2746132 охраняет фармацевтическую композицию, обладающую ингибирующим действием в отношении SGLT2, включающую дапаглифлозин и фармацевтически приемлемый носитель. АО «ХФК „Акрихин“» выпустило в обращение на территории Российской Федерации несколько серий лекарственного препарата «Фордиглиф» (МНН дапаглифлозин), которые были использованы при заключении госконтрактов на поставку «Фордиглифа».
На всем протяжении введения препарата в гражданский оборот в «Акрихине» заявляли о незаконности регистрации патента AstraZeneca № 2746132, который оспаривался компанией KRKA.
Но здесь важно подчеркнуть, что правовое значение для факта прекращения действия патента всегда имеет факт внесения записи в реестр Роспатента. Если обратиться к реестрам Роспатента, то записи о прекращении действия патента AstraZeneca № 2746132 не было. Это связано с тем, что Роспатент первоначально не удовлетворил возражение KRKA, такое решение вступает в силу и может быть затем оспорено в суде. «Акрихин» ввел препарат после того, как Президиум СИП при рассмотрении дела обязал рассмотреть возражение повторно. В результате ВС РФ подтвердил законность первоначальной позиции Роспатента. То есть в итоге патент № 2746132 все время разбирательства оставался в силе.
Поэтому шаг по вводу в оборот дженерика до окончания спора был рискованным со стороны «Акрихина». Но в итоге во время административных и судебных разбирательств дженериковый препарат находится в обращении.
А что Минздрав?
Сама по себе регистрация Минздравом дженерика не является основанием для того, чтобы считать правомерным использование патента. Минздрав в таких случаях всегда занимает позицию, что обязанности по проверке патентной чистоты на Минздрав никакими нормами не возложены. Соответственно, при регистрации такая проверка не осуществляется. Важно отметить, что положение типового государственного контракта на поставку лекарственных препаратов о том, что поставщик гарантирует отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, на практике не работает и не обеспечивает соблюдения прав лиц, которым принадлежат права на патент.
Что же делать?
Споры о защите исключительных прав на изобретения по патентам в сфере фармацевтики могут рассматриваться как минимум полтора-два года до вступления в силу решения суда. В некоторых случаях дело может рассматриваться четыре-пять лет. То есть если дженерик поступит в продажу сегодня, то при успешном исходе дела он пропадет с торгов в 2026-м или даже в 2029 году. И срок действия патента вполне может истечь.
Для обеспечения интересов пострадавшей стороны на время ведения судебного процесса законодательством предусмотрен механизм обеспечительных мер, однако в отношении патентных споров в фармацевтике он неэффективен на 90-99%.
Аналогичная проблема в доменных спорах была решена на уровне разъяснений Верховного суда РФ, который прямо указал на сниженный стандарт доказывания для данной категории дел. Иначе само правосудие становилось бессмысленным, во время рассмотрения дела администратор домена (ответчик) менялся на другой лицо, и процесс можно было вести бесконечно.
Поэтому видится разумным предложение о том, чтобы ввести сниженный стандарт доказывания для принятия обеспечительных мер в спорах, затрагивающих вопросы нарушения интеллектуальных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам. В частности, эффективным могло бы быть условие об обязательном принятии обеспечительных мер в виде запрета ввода в оборот дженерикового препарата при наличии факта, что такая регистрация произошла ранее чем за три года до даты истечения срока действия патента, относящегося к оригинальному лекарственному препарату.